Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gadolinium Texaphyrin Plus -säteilyhoito potilaiden hoidossa, joilla on supratentoriaalinen glioblastooma multiforme

maanantai 25. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Vaiheen I tutkimus toistuvien laskimonsisäisten gadolinium-teksafyriinin annosten arvioimiseksi radioherkistäjänä potilailla, joilla on glioblastooma multiforme

PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Lääkkeet, kuten gadoliniumteksafyriini, voivat tehdä kasvainsoluista herkempiä sädehoidolle.

TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus tutkia gadoliniumteksafyriinin ja sädehoidon tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on supratentoriaalinen glioblastoma multiforme, jota ei ole aiemmin hoidettu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Arvioi glioblastooma multiformen kallon sädehoitoa saaville potilaille annetun gadoliniumteksafyriinin toksiset vaikutukset. II. Määritä tämän hoito-ohjelman suurin siedetty annos näillä potilailla. III. Määritä tämän hoito-ohjelman farmakokineettinen profiili näillä potilailla. IV. Määritä gadoliniumteksafyriinin biologinen jakautuminen sekä neoplastiseen kudokseen että normaaliin aivoparenkyymiin. V. Arvioi tämän hoito-ohjelman vaikutus ja kertyminen normaaliin aivoparenkyymiin ja kasvainkudoksiin seuraamalla muutosta lisääntyvässä tilavuudessa ja prosentuaalista muutosta signaalin intensiteetissä ajan myötä.

OUTLINE: Tämä on avoin, monikeskustutkimus. Käsivarsi I: Potilaat saavat sädehoitoa kerran päivässä, 5 päivänä viikossa, 6 viikon ajan. Gadoliinimteksafyriini IV annetaan joka toinen päivä 2–5 tunnin sisällä ennen sädehoitoa. Potilaat arvioidaan 1 kuukauden kuluttua, ja jos enintään 1 potilaasta kolmesta kokee ei-hyväksyttävää toksisuutta, 3 potilasta otetaan tutkimuksen kuvantamisosaan. Kun haaraan I on onnistuneesti otettu 3 potilasta, joilla on hyväksyttävä toksisuusprofiili, ja 3 potilasta tutkimuksen kuvantamisosaan, potilaiden rekisteröinti haaraan II alkaa. Osa II: 3–9 potilaan ryhmät saavat sädehoitoa kuten ryhmässä I ja nousevia annoksia gadoliniumteksafyriini IV:tä 2–5 tunnin sisällä ennen jokaista säteilyannosta. Gadoliniumteksafyriinin suurin siedetty annos (MTD) määritellään annokseksi, jolla enintään kolmasosa potilaista kokee annosta rajoittavaa toksisuutta. Haara III: Potilaat, jotka kokevat annosta rajoittavaa toksisuutta haarassa II ja jotka vaativat annoksen pienentämistä alle ennalta määritetyn kerran vuorokaudessa, saavat gadoliniumia joka toinen päivä ja sädehoitoa kuten haarassa II. MTD määritellään kuten osassa II. Käsivarsi IV: Lisäksi 3 potilasta otetaan mukaan MTD:hen, ja he tulevat tutkimuksen kuvantamisosaan. Potilaita seurataan kuukauden ajan viimeisen sädehoidon jälkeen.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Vähintään 18 potilasta kertyy tähän tutkimukseen kuuden kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu, aiemmin hoitamaton, supratentoriaalinen asteen IV glioblastooma multiforme Mitattavissa oleva ja kontrastia lisäävä sairaus postoperatiivisessa magneettikuvauksessa

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: Karnofsky 60-100 % Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: WBC vähintään 3000/mm3 Absoluuttinen granulosyyttimäärä vähintään 1500/mm3 Verihiutaleiden määrä vähintään 100 glob00/mm3 Hemoglobiinia vähintään 1000/mm3 dl Maksa: Bilirubiini enintään 2,0 mg/dl Alkalinen fosfataasi enintään 4 kertaa normaalin yläraja (ULN) SGOT tai SGPT enintään 4 kertaa ULN PT ja aPTT normaali Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl Muut: Ei raskaana tai imetä Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä Negatiivinen raskaustesti Ei vakavaa infektiota tai lääketieteellistä sairautta Ei aiempia glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutoksia Ei tunnettua porfyriaa Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi hoidetulla tyvi- tai levyepiteelisyöpä kohdunkaulan tai rinnan iho tai karsinooma in situ

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei aikaisempaa immunoterapiaa glioblastooma multiformelle Ei aikaisempaa immunotoksiineja, immunokonjugaatteja, antisense-, peptidireseptoriantagonisteja, interferoneja, interleukiineja, kasvaimeen tunkeutuvia lymfosyyttejä, lymfokiiniaktivoituja tappajasoluja tai geeniterapiaa aiempaa kemoblastooman monimuotoista kemoterapiaa varten. glioblastoma multiforme Endokriininen hoito: Ei aikaisempaa hormonihoitoa glioblastooma multiformelle Stabiili kortikosteroidihoito vähintään 5 päivää ennen tutkimusta Sädehoito: Ei aikaisempaa sädehoitoa glioblastoma multiformen hoitoon Leikkaus: Toipui leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista Muut: Ei muita samanaikaisia ​​tutkimusaineita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: James L. Pearlman, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. toukokuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. maaliskuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. marraskuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. maaliskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. maaliskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NABTT-9712 CDR0000066986
  • P30CA006973 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NABTT-9712
  • JHOC-NABTT-9712

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset sädehoitoa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa