Gadolinium Texaphyrin Plus strålebehandling til behandling af patienter med supratentorial glioblastoma multiforme

MÅL: I. Evaluere de toksiske virkninger af gadolinium texaphyrin administreret til patienter, der får kraniel strålebehandling for glioblastoma multiforme. II. Bestem den maksimalt tolererede dosis af dette regime til disse patienter. III. Bestem den farmakokinetiske profil af dette regime hos disse patienter. IV. Bestem biofordelingen af ​​gadolinium texaphyrin i både neoplastisk væv og normalt hjerneparenkym. V. Evaluer effekten og akkumuleringen af ​​dette regime i normalt hjerneparenkym og neoplastisk væv ved at følge ændringen i øget volumen og procentvis ændring i signalintensitet over tid.

OVERSIGT: Dette er en åben label, multicenterundersøgelse. Arm I: Patienter modtager strålebehandling én gang dagligt, 5 dage om ugen, i 6 uger. Gadolinium texaphyrin IV administreres hver anden dag inden for 2-5 timer før strålebehandling. Patienterne evalueres efter 1 måned, og hvis ikke mere end 1 ud af 3 patienter oplever uacceptabel toksicitet, optages 3 patienter på billeddiagnostisk del af undersøgelsen. Når arm I med succes har indtastet 3 patienter med acceptable toksicitetsprofiler og 3 patienter i billeddiagnostisk del af undersøgelsen, begynder patientindskrivning til arm II. Arm II: Kohorter på 3-9 patienter modtager strålebehandling som i arm I og eskalerende doser af gadolinium texaphyrin IV administreret inden for 2-5 timer før hver stråledosis. Den maksimalt tolererede dosis (MTD) af gadoliniumtexaphyrin er defineret som den dosis, hvor højst en tredjedel af patienterne oplever dosisbegrænsende toksicitet. Arm III: Patienter, der oplever dosisbegrænsende toksicitet i arm II, som kræver dosisreduktion til under den forudbestemte grænse én gang dagligt, får gadolinium hver anden dag med strålebehandling som i arm II. MTD er defineret som i arm II. Arm IV: Yderligere 3 patienter tilmeldes MTD og går ind i billeddiagnostisk del af undersøgelsen. Patienterne følges i 1 måned efter afsluttende strålebehandling.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Mindst 18 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 6 måneder.