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저등급 림프종 환자를 치료하는 베타 알레틴

2013년 12월 17일 업데이트: LifeTime Pharmaceuticals

B세포 림프종 환자에서 저용량 베타 LT의 안전성과 효능을 평가하기 위한 I/II상 연구

근거: 베타 알레틴과 같은 생물학적 치료법은 면역 체계를 자극하고 암세포가 자라는 것을 막기 위해 다양한 방법을 사용합니다.

목적: 저등급 림프종 환자 치료에서 베타 알레틴의 효과를 연구하기 위한 I/II상 시험.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

목표:

  • 저등급 B 세포 림프종 환자에서 저용량 베타-알레틴의 항종양 효과를 확인합니다.
  • 이러한 환자의 지연형 과민증에 대한 이 요법의 효과를 평가하십시오.
  • 이 환자 모집단에서 이 요법의 안전성을 평가하십시오.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

환자는 수용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 총 6회 용량에 대해 2주에 한 번씩 저용량 베타-알레틴을 피하 투여받습니다. 종양 진행의 증거가 없는 환자는 추가 치료 과정을 받을 수 있습니다.

환자는 마지막 투여로부터 2주 동안 또는 부작용으로 인해 중단한 경우 최소 30일 동안 추적됩니다.

예상되는 발생: 약 13-37명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Rockville, Maryland, 미국, 20852
        • Victory Over Cancer

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 저등급 B세포 림프종

    • 이전 화학 요법에 대한 최대 반응 후 측정 가능한 잔여 질병 또는
    • 아직 치료가 필요하지 않은 나태한 질병
  • 선천성 면역결핍 관련 림프종 없음
  • 뇌의 원발성 림프종 없음
  • 활성 뇌 침범 또는 연수막 질환 없음 참고: 성인 비호지킨 림프종에 대한 새로운 분류 체계가 PDQ에서 채택되었습니다. "무통성" 또는 "공격성" 림프종의 용어는 "저급", "중급" 또는 "고급" 등급 림프종의 이전 용어를 대체할 것입니다. 그러나 이 프로토콜은 이전 용어를 사용합니다.

환자 특성:

나이:

  • 18세 이상

성능 상태:

  • 카르노프스키 50-100%

기대 수명:

  • 최소 4개월

조혈:

  • 호중구 수 최소 1,500/mm3
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm3
  • 헤모글로빈 최소 10g/dL

간:

  • 빌리루빈 2.0 mg/dL 미만
  • SGOT/SGPT 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이하(간 전이가 있는 경우 ULN의 5배 이하)

신장:

  • 크레아티닌 2.0mg/dL 이하
  • 계산된 크레아티닌 청소율 최소 60mL/분

심혈관:

  • 조절되지 않는 협심증, 심부전 또는 부정맥 없음
  • EKG에 급격한 변화 없음

다른:

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • HIV 음성
  • 에이즈 없음
  • 적절한 영양 상태(총 단백질 60.0g/L 이상)
  • 활성 세균 감염 없음(예: 농양 또는 누공)
  • 연구를 방해하는 비악성 질환 없음
  • 연구를 방해할 수 있는 알코올 중독, 약물 중독 또는 정신병적 장애의 병력이 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 사전 골수 이식 허용
  • 이전 면역 요법 또는 사이토카인 이후 최소 4주

화학 요법:

  • 질병 특성 참조
  • 줄기 세포 지원을 통한 사전 집중 화학 요법 허용
  • 이전 화학 요법 이후 최소 4주(니트로소우레아, 미토마이신 또는 고용량 카보플라틴의 경우 6주)

내분비 요법:

  • 동시 코르티코스테로이드 없음

방사선 요법:

  • 골수의 25% 이상에 대한 이전 방사선 요법 이후 최소 4주

수술:

  • 이전 수술에서 회복됨
  • 이전 고형 장기 이식 없음

다른:

  • 아스피린을 포함한 동시 항염증제 또는 처방전 없이 살 수 있는 비스테로이드성 항염증제 없음
  • 동시 면역 억제제 없음
  • 다른 동시 조사 요원 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 8월 1일

기본 완료

2022년 12월 7일

연구 완료

2022년 12월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 10월 7일

처음 게시됨 (추정)

2003년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2010년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000068279
  • LIFETIME-LTP-99-02
  • LIFETIME-IRB-0300202
  • NCI-V00-1628

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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