Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Beta-aletiini matala-asteista lymfoomaa sairastavien potilaiden hoidossa

tiistai 17. joulukuuta 2013 päivittänyt: LifeTime Pharmaceuticals

Vaiheen I/II tutkimus pienten beta LT-annosten turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on B-solulymfooma

PERUSTELUT: Biologiset hoidot, kuten beeta-aletiini, käyttävät erilaisia ​​tapoja stimuloida immuunijärjestelmää ja pysäyttää syöpäsolujen kasvun.

TARKOITUS: Vaiheen I/II tutkimus beeta-aletiinin tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on matala-asteinen lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä pienen annoksen beeta-aletiinin kasvaimia estävät vaikutukset potilailla, joilla on matala-asteinen B-solulymfooma.
  • Arvioi tämän hoito-ohjelman vaikutukset viivästyneen tyypin yliherkkyyteen näillä potilailla.
  • Arvioi tämän hoito-ohjelman turvallisuus tässä potilasryhmässä.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat pienen annoksen beeta-aletiinia ihonalaisesti kerran kahdessa viikossa yhteensä 6 annosta ilman hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joilla ei ole merkkejä kasvaimen etenemisestä, voivat saada lisähoitokursseja.

Potilaita seurataan 2 viikkoa viimeisestä annoksesta tai vähintään 30 päivää, jos he lopettavat haittatapahtuman vuoksi.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tätä tutkimusta varten kertyy noin 13–37 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
        • Victory Over Cancer

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu matala-asteinen B-solulymfooma

    • Mitattavissa oleva jäännössairaus aiemman kemoterapian maksimaalisen vasteen jälkeen TAI
    • Laiska sairaus, joka ei vielä vaadi hoitoa
  • Ei synnynnäistä immuunipuutteeseen liittyvää lymfoomaa
  • Ei primaarista aivojen lymfoomaa
  • Ei aktiivista aivovauriota tai leptomeningeaalista sairautta HUOMAUTUS: PDQ on ottanut käyttöön uuden aikuisten non-Hodgkinin lymfooman luokitusjärjestelmän. Termin "laitto" tai "aggressiivinen" lymfooma korvaa aiemman terminologian "matala", "keskiluokkainen" tai "korkea" lymfooma. Tämä protokolla käyttää kuitenkin aikaisempaa terminologiaa.

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyky:

  • Karnofsky 50-100%

Elinajanodote:

  • Vähintään 4 kuukautta

Hematopoieettinen:

  • Neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3
  • Hemoglobiini vähintään 10 g/dl

Maksa:

  • Bilirubiini alle 2,0 mg/dl
  • SGOT/SGPT enintään 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) (enintään 5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on)

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl
  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min

Sydän:

  • Ei hallitsematonta angina pectoris, sydämen vajaatoimintaa tai rytmihäiriöitä
  • Ei akuutteja muutoksia EKG:ssä

Muuta:

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • HIV negatiivinen
  • Ei AIDSia
  • Riittävä ravitsemustila (kokonaisproteiini vähintään 60,0 g/l)
  • Ei aktiivisia bakteeri-infektioita (esim. paise tai fisteli)
  • Ei ei-pahanlaatuista sairautta, joka estäisi tutkimuksen
  • Ei alkoholismia, huumeriippuvuutta tai psykoottisia häiriöitä, jotka estäisivät tutkimuksen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Aiempi luuytimensiirto sallittu
  • Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta immunoterapiasta tai sytokiineista

Kemoterapia:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Aiempi intensiivinen kemoterapia kantasolutuella sallittu
  • Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoille, mitomysiinille tai suuriannoksisille karboplatiinille)

Endokriininen hoito:

  • Ei samanaikaisia ​​kortikosteroideja

Sädehoito:

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta yli 25 %:iin luuytimestä

Leikkaus:

  • Toipunut edellisestä leikkauksesta
  • Ei aikaisempaa kiinteää elinsiirtoa

Muuta:

  • Ei samanaikaisia ​​tulehduskipulääkkeitä, kuten aspiriinia, tai reseptivapaita ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä
  • Ei samanaikaisia ​​immunosuppressiivisia aineita
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LifeTime Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. elokuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 6. tammikuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. lokakuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. lokakuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000068279
  • LIFETIME-LTP-99-02
  • LIFETIME-IRB-0300202
  • NCI-V00-1628

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset beta aletiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa