- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00007956
재발성 또는 불응성 림프종 환자 치료에서 단클론 항체 요법
재발성 및 불응성 CD22+ B세포 림프종 환자를 대상으로 한 Mono-dgA-RFB4 요법의 I상 연구
근거: 단클론 항체는 암세포를 찾아 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않고 암세포에 암세포를 죽이는 물질을 전달할 수 있습니다.
목적: 재발성 또는 불응성 림프종 환자 치료에서 단클론 항체 요법의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- CD22 항원을 발현하는 재발성 또는 불응성 B 세포 림프종 환자에서 단클론 항체 mono-dgA-RFB4의 최대 허용 용량 및 용량 제한 독성을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 약물의 약동학 프로필을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 약물의 생물학적 효과 및/또는 독성과 약동학 매개변수의 상관관계를 확인하십시오.
- 이러한 환자의 임상 반응이 유사한 약물에 의해 유도된 과거 반응보다 더 낮거나, 동일하거나, 더 높은 용량에서 발생하는지 확인합니다.
개요: 이것은 용량 증량 연구입니다. 환자는 말초 혈액에서 순환하는 종양 세포의 수에 따라 계층화됩니다(50/mm3 초과 대 50/mm3 이하).
환자는 1일, 3일 및 5일에 4시간에 걸쳐 단클론 항체 Mono-dgA-RFB4 IV를 투여받습니다. 완전, 부분 또는 최소 관해를 달성한 환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 4주마다 추가 치료 과정을 받습니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 모노클로날 항체 모노-dgA-RFB4의 증량 용량을 받습니다. MTD는 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량으로 정의됩니다.
완전 관해 또는 안정적인 부분 관해를 달성한 환자를 1년 동안 3개월마다, 2년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 추적합니다.
예상 발생: 12-18개월 이내에 이 연구를 위해 총 20-25명의 환자가 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- Center for Cancer Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
1회 이상의 표준 화학요법 후 조직학적으로 확인된 재발성 또는 불응성 B세포 림프종
- 저급, 중급 또는 고급
- 유동 세포 계측법에 의한 종양 세포의 최소 30%에 대한 CD22 항원
- 림프구성 림프종 없음, B세포 만성 림프구성 백혈병, B세포 또는 전B세포 급성 림프구성 백혈병 또는 털세포 백혈병 없음
측정 가능한 질병
- 측정 가능한 것으로 간주되지 않는 양성 골수
- 측정 가능한 것으로 간주되는 말초 혈액 내 순환 종양 세포
- CNS 질환 없음(연수막 또는 실질)
- 림프종 또는 감염성 폐 실질 질환 없음
- 기준선/흉막삼출액 없음
- 자가 또는 동종 골수 이식에 대한 부적격 또는 거부 참고: 성인 비호지킨 림프종에 대한 새로운 분류 체계가 PDQ에서 채택되었습니다. "무통성" 또는 "공격성" 림프종의 용어는 "저급", "중급" 또는 "고급" 등급 림프종의 이전 용어를 대체할 것입니다. 그러나 이 프로토콜은 이전 용어를 사용합니다.
환자 특성:
나이:
- 18 이상
성능 상태:
- ECOG 0-2
기대 수명:
- 최소 3개월
조혈:
- 혈소판 수가 50,000/mm^3 이상
- 절대 과립구 수 750/mm^3 초과
간:
- 빌리루빈 1.5mg/dL 미만
- 정상 상한치의 2배 미만인 SGPT
- 정상 하한치의 75%를 초과하는 알부민
신장:
- 크레아티닌 1.4mg/dL 이하 또는
- 크레아티닌 청소율 최소 60mL/분
심혈관:
- MUGA 또는 심초음파에서 박출률이 40% 이상
다른:
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- HIV 음성
- 인간 항마우스 항체(HAMA) 수치가 1마이크로그램/mL보다 높지 않음
- 요관의 스텐트 삽입, 임박한 병적 골절의 안정화 또는 기도, 장 또는 담도 폐쇄 완화를 필요로 할 수 있는 상태 없음
- 연구를 방해하는 다른 동시 질병 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 질병 특성 참조
화학 요법:
- 질병 특성 참조
- 이전 화학 요법 이후 최소 2주 및 회복
- 동시 화학 요법 없음
내분비 요법:
- 치료 전에 안정적인 유지 용량을 받지 않는 한 동시 코르티코스테로이드 없음
방사선 요법:
- 사전 방사선 치료 없음
- 동시 방사선 요법 없음
수술:
- 명시되지 않은
다른:
- 다른 동시 조사 요원 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Edward A. Sausville, MD, PhD, National Cancer Institute (NCI)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CDR0000068356
- NCI-01-C-0021
- UTSMC-99-02-07
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