Терапия моноклональными антителами при лечении пациентов с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой
Исследование фазы I терапии моно-dgA-RFB4 у пациентов с рецидивирующей и рефрактерной CD22+ B-клеточной лимфомой
ОБОСНОВАНИЕ: Моноклональные антитела могут обнаруживать раковые клетки и либо убивать их, либо доставлять к ним вещества, убивающие рак, не повреждая нормальные клетки.
ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности терапии моноклональными антителами при лечении пациентов с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определите максимально переносимую дозу и ограничивающую дозу токсичность моноклонального антитела mono-dgA-RFB4 у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной В-клеточной лимфомой, экспрессирующей антиген CD22.
- Определите фармакокинетический профиль этого препарата у этих пациентов.
- Соотнесите фармакокинетические параметры с биологическими эффектами и/или токсичностью этого препарата у этих пациентов.
- Определите, возникают ли клинические ответы у этих пациентов при более низких, равных или более высоких дозах, чем исторические ответы, вызванные аналогичным препаратом.
ПЛАН: Это исследование с увеличением дозы. Пациентов распределяют по количеству циркулирующих опухолевых клеток в периферической крови (более 50/мм3 против 50/мм3 и менее).
Пациенты получают моноклональное антитело Mono-dgA-RFB4 в/в в течение 4 часов в 1, 3 и 5 дни. Пациенты, достигшие полной, частичной или минимальной ремиссии, получают дополнительные курсы терапии каждые 4 недели при отсутствии неприемлемой токсичности.
Группы из 3–6 пациентов получают возрастающие дозы моноклонального антитела mono-dgA-RFB4 до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD). MTD определяется как доза, при которой 2 из 3 или 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность.
Пациенты, достигшие полной ремиссии или стабильной частичной ремиссии, наблюдаются каждые 3 мес в течение 1 года, каждые 6 мес в течение 2 лет, а затем ежегодно.
ПРОГНОЗ: В течение 12-18 месяцев для этого исследования будет набрано 20-25 пациентов.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- Center for Cancer Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Гистологически подтвержденная рецидивирующая или рефрактерная В-клеточная лимфома после как минимум 1 стандартной схемы химиотерапии.
- Низкий, средний или высокий уровень
- Антиген CD22 на не менее чем 30% опухолевых клеток с помощью проточной цитометрии
- Отсутствие лимфобластной лимфомы, В-клеточного хронического лимфолейкоза, В-клеточного или пре-В-клеточного острого лимфолейкоза или волосатоклеточного лейкоза
Измеримое заболевание
- Положительный костный мозг не считается измеримым
- Циркулирующие опухолевые клетки в периферической крови считаются измеримыми
- Отсутствие заболеваний ЦНС (лептоменингеальных или паренхиматозных)
- Отсутствие лимфоматозного или инфекционного легочного паренхиматозного заболевания
- Нет исходного уровня / плеврального выпота
- Отказ от аутологичной или аллогенной трансплантации костного мозга. ПРИМЕЧАНИЕ. PDQ приняла новую схему классификации неходжкинской лимфомы у взрослых. Терминология «индолентная» или «агрессивная» лимфома заменит прежнюю терминологию «лимфомы низкой», «промежуточной» или «высокой» степени. Однако этот протокол использует прежнюю терминологию.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст:
- Более 18
Состояние производительности:
- ЭКОГ 0-2
Ожидаемая продолжительность жизни:
- Минимум 3 месяца
Кроветворная:
- Количество тромбоцитов более 50 000/мм^3
- Абсолютное количество гранулоцитов более 750/мм^3
Печеночный:
- Билирубин менее 1,5 мг/дл
- SGPT менее чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы
- Альбумин более чем на 75% ниже нормы
Почечная:
- Креатинин не более 1,4 мг/дл ИЛИ
- Клиренс креатинина не менее 60 мл/мин.
Сердечно-сосудистые:
- Фракция выброса более 40% по MUGA или эхокардиограмме
Другой:
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
- ВИЧ-отрицательный
- Уровни человеческих антимышиных антител (HAMA) не превышают 1 мкг/мл.
- Нет состояний, которые могут потребовать стентирования мочеточников, стабилизации угрожающих патологических переломов или устранения обструкции дыхательных путей, кишечника или желчевыводящих путей.
- Отсутствие других сопутствующих заболеваний, препятствующих проведению исследования
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия:
- См. Характеристики заболевания
Химиотерапия:
- См. Характеристики заболевания
- Не менее 2 недель после предшествующей химиотерапии и выздоровление
- Отсутствие сопутствующей химиотерапии
Эндокринная терапия:
- Никаких одновременных кортикостероидов, если перед терапией не была получена стабильная поддерживающая доза.
Лучевая терапия:
- Без предшествующей лучевой терапии
- Отсутствие сопутствующей лучевой терапии
Операция:
- Не указан
Другой:
- Нет других параллельных исследуемых агентов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Edward A. Sausville, MD, PhD, National Cancer Institute (NCI)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- рецидивирующая фолликулярная лимфома 3 степени
- рецидивирующая диффузная крупноклеточная лимфома взрослых
- рецидивирующая иммунобластная крупноклеточная лимфома взрослых
- рецидивирующая взрослая лимфома Беркитта
- рецидивирующая диффузная мелкоклеточная лимфома взрослых
- рецидивирующая диффузная смешанноклеточная лимфома взрослых
- рецидивирующая фолликулярная лимфома 1 степени
- рецидивирующая фолликулярная лимфома 2 степени
- рецидивирующая малая лимфоцитарная лимфома
- рецидивирующая мантийно-клеточная лимфома
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000068356
- NCI-01-C-0021
- UTSMC-99-02-07
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .