Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Monoklonal antistoffterapi ved behandling av pasienter med tilbakevendende eller refraktær lymfom

29. april 2015 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase I-studie av terapi med mono-dgA-RFB4 hos pasienter med residiverende og refraktær CD22+ B-celle lymfom

RASIONAL: Monoklonale antistoffer kan lokalisere kreftceller og enten drepe dem eller levere kreftdrepende stoffer til dem uten å skade normale celler.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av monoklonalt antistoffbehandling ved behandling av pasienter som har tilbakevendende eller refraktær lymfom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem maksimal tolerert dose og dosebegrensende toksisitet av monoklonalt antistoff mono-dgA-RFB4 hos pasienter med tilbakevendende eller refraktær B-celle lymfom som uttrykker CD22-antigen.
  • Bestem den farmakokinetiske profilen til dette legemidlet hos disse pasientene.
  • Korreler de farmakokinetiske parameterne med de biologiske effektene og/eller toksisiteten til dette legemidlet hos disse pasientene.
  • Bestem om klinisk respons hos disse pasientene oppstår ved lavere, like eller høyere doser enn historisk respons indusert av et lignende medikament.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie. Pasientene er stratifisert etter antall sirkulerende tumorceller i perifert blod (mer enn 50/mm3 vs 50/mm3 eller mindre).

Pasienter får monoklonalt antistoff Mono-dgA-RFB4 IV over 4 timer på dag 1, 3 og 5. Pasienter som oppnår fullstendig, delvis eller minimal remisjon får ytterligere behandlingskurer hver 4. uke i fravær av uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av monoklonalt antistoff mono-dgA-RFB4 inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen der 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

Pasienter som oppnår fullstendig remisjon eller stabil delvis remisjon følges hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 2 år, og deretter årlig.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 20-25 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 12-18 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Center for Cancer Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet tilbakevendende eller refraktær B-celle lymfom etter minst 1 standard kjemoterapiregime

    • Lav, middels eller høy karakter
    • CD22-antigen på minst 30 % av tumorcellene ved flowcytometri
  • Ingen lymfatisk lymfom, B-celle kronisk lymfatisk leukemi, B-celle eller pre-B-celle akutt lymfatisk leukemi eller hårcelleleukemi

  • Målbar sykdom

    • Positiv benmarg anses ikke som målbar
    • Sirkulerende tumorceller i perifert blod anses som målbare
  • Ingen CNS-sykdom (leptomeningeal eller parenkymal)
  • Ingen lymfomatøs eller smittsom lungeparenkymsykdom
  • Ingen baseline/pleural effusjon
  • Ikke kvalifisert for eller nektet autolog eller allogen benmargstransplantasjon MERK: Et nytt klassifiseringsskjema for ikke-Hodgkins lymfom hos voksne er tatt i bruk av PDQ. Terminologien "indolent" eller "aggressiv" lymfom vil erstatte den tidligere terminologien "lav", "middels" eller "høy" grad av lymfom. Denne protokollen bruker imidlertid den tidligere terminologien.

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Over 18

Ytelsesstatus:

  • ECOG 0-2

Forventet levealder:

  • Minst 3 måneder

Hematopoetisk:

  • Blodplateantall større enn 50 000/mm^3
  • Absolutt granulocyttantall større enn 750/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre enn 1,5 mg/dL
  • SGPT mindre enn 2 ganger øvre normalgrense
  • Albumin større enn 75 % nedre normalgrense

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 1,4 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance minst 60 ml/min

Kardiovaskulær:

  • Ejeksjonsfraksjon større enn 40 % ved MUGA eller ekkokardiogram

Annen:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • HIV-negativ
  • Ingen nivåer av humant anti-mus antistoff (HAMA) er større enn 1 mikrogram/ml
  • Ingen tilstand som kan kreve stenting av urinledere, stabilisering av forestående patologiske frakturer eller lindring av luftveis-, tarm- eller galleveisobstruksjon
  • Ingen annen samtidig sykdom som ville utelukke studier

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Kjemoterapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 2 uker siden tidligere kjemoterapi og ble frisk
  • Ingen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ingen samtidige kortikosteroider med mindre de får stabil vedlikeholdsdose før behandling

Strålebehandling:

  • Ingen tidligere strålebehandling
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Edward A. Sausville, MD, PhD, National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2015

Sist bekreftet

1. februar 2002

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000068356
  • NCI-01-C-0021
  • UTSMC-99-02-07

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere