Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monoklonale antilichaamtherapie bij de behandeling van patiënten met recidiverend of refractair lymfoom

29 april 2015 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase I-onderzoek naar therapie met mono-dgA-RFB4 bij patiënten met gerecidiveerd en refractair CD22+ B-cellymfoom

RATIONALE: Monoklonale antilichamen kunnen kankercellen lokaliseren en ze ofwel doden ofwel kankerdodende stoffen toedienen zonder de normale cellen te beschadigen.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van therapie met monoklonale antilichamen te bestuderen bij de behandeling van patiënten met recidiverend of refractair lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Lymfoom

Interventie / Behandeling

Biologisch: monoklonaal antilichaam mono-dgA-RFB4

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Bepaal de maximaal getolereerde dosis en dosisbeperkende toxiciteit van monoklonaal antilichaam mono-dgA-RFB4 bij patiënten met recidiverend of refractair B-cellymfoom dat CD22-antigeen tot expressie brengt.
Bepaal het farmacokinetische profiel van dit geneesmiddel bij deze patiënten.
Correleer de farmacokinetische parameters met de biologische effecten en/of toxiciteit van dit geneesmiddel bij deze patiënten.
Bepaal of klinische reacties bij deze patiënten optreden bij lagere, gelijke of hogere doses dan historische reacties veroorzaakt door een vergelijkbaar geneesmiddel.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatieonderzoek. Patiënten worden gestratificeerd volgens het aantal circulerende tumorcellen in perifeer bloed (meer dan 50/mm3 versus 50/mm3 of minder).

Patiënten krijgen monoklonaal antilichaam Mono-dgA-RFB4 IV gedurende 4 uur op dag 1, 3 en 5. Patiënten die volledige, gedeeltelijke of minimale remissie bereiken, krijgen om de 4 weken aanvullende therapiekuren bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses monoklonaal antilichaam mono-dgA-RFB4 totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis waarbij 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

Patiënten die volledige remissie of stabiele gedeeltelijke remissie bereiken, worden elke 3 maanden gedurende 1 jaar gevolgd, elke 6 maanden gedurende 2 jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 20-25 patiënten binnen 12-18 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892-1182
    - Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
  - Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
    - Center for Cancer Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Histologisch bevestigd recidiverend of refractair B-cellymfoom na ten minste 1 standaard chemokuur
- Laag, midden of hoog niveau
- CD22-antigeen op ten minste 30% van de tumorcellen door flowcytometrie
Geen lymfoblastisch lymfoom, B-cel chronische lymfatische leukemie, B-cel of pre-B-cel acute lymfatische leukemie of haarcelleukemie
Meetbare ziekte
- Positief beenmerg wordt niet als meetbaar beschouwd
- Circulerende tumorcellen in perifeer bloed als meetbaar beschouwd
Geen CZS-aandoening (leptomeningeaal of parenchymaal)
Geen lymfomateuze of infectieuze longparenchymale ziekte
Geen baseline/pleurale effusie
Komt niet in aanmerking voor of weigert autologe of allogene beenmergtransplantatie OPMERKING: Een nieuw classificatieschema voor non-Hodgkin-lymfoom bij volwassenen is goedgekeurd door PDQ. De terminologie van "indolent" of "agressief" lymfoom zal de vroegere terminologie van "laag", "intermediair" of "hoog" lymfoom vervangen. Dit protocol gebruikt echter de vroegere terminologie.

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

Ouder dan 18

Prestatiestatus:

ECOG 0-2

Levensverwachting:

Minimaal 3 maanden

hematopoietisch:

Aantal bloedplaatjes groter dan 50.000/mm^3
Absoluut aantal granulocyten groter dan 750/mm^3

Lever:

Bilirubine minder dan 1,5 mg/dL
SGPT minder dan 2 keer de bovengrens van normaal
Albumine meer dan 75% ondergrens van normaal

nier:

Creatinine niet hoger dan 1,4 mg/dL OF
Creatinineklaring minimaal 60 ml/min

Cardiovasculair:

Ejectiefractie groter dan 40% door MUGA of echocardiogram

Ander:

Niet zwanger of verzorgend
Negatieve zwangerschapstest
Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
Hiv-negatief
Geen humaan anti-muis antilichaam (HAMA) niveaus hoger dan 1 microgram/ml
Geen aandoening die stenting van urineleiders, stabilisatie van dreigende pathologische fracturen of verlichting van luchtweg-, darm- of galwegobstructie vereist
Geen andere gelijktijdige ziekte die studie zou verhinderen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

Zie Ziektekenmerken

Chemotherapie:

Zie Ziektekenmerken
Minstens 2 weken sinds eerdere chemotherapie en hersteld
Geen gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie:

Geen gelijktijdige corticosteroïden tenzij voorafgaand aan de therapie een stabiele onderhoudsdosis wordt gegeven

Radiotherapie:

Geen voorafgaande radiotherapie
Geen gelijktijdige radiotherapie

Chirurgie:

Niet gespecificeerd

Ander:

Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

Studie stoel: Edward A. Sausville, MD, PhD, National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2002

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CDR0000068356
NCI-01-C-0021
UTSMC-99-02-07

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .