Monoklonaalinen vasta-ainehoito potilaiden hoidossa, joilla on uusiutuva tai refraktaarinen lymfooma
Vaiheen I tutkimus mono-dgA-RFB4-hoidosta potilailla, joilla on uusiutunut ja refraktaarinen CD22+ B-solulymfooma
PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet voivat paikantaa syöpäsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa syöpää tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja.
TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus monoklonaalisen vasta-ainehoidon tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai refraktorinen lymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Määritä monoklonaalisen vasta-aineen mono-dgA-RFB4 suurin siedetty annos ja annosta rajoittava toksisuus potilailla, joilla on uusiutuva tai refraktaarinen B-solulymfooma, joka ilmentää CD22-antigeeniä.
- Määritä tämän lääkkeen farmakokineettinen profiili näillä potilailla.
- Korreloi farmakokineettiset parametrit tämän lääkkeen biologisten vaikutusten ja/tai toksisuuden kanssa näillä potilailla.
- Selvitä, esiintyykö näillä potilailla kliinisiä vasteita pienemmillä, yhtä suurilla tai suuremmilla annoksilla kuin samanlaisen lääkkeen aiheuttamat historialliset vasteet.
YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus. Potilaat ositetaan perifeerisessä veressä kiertävien kasvainsolujen lukumäärän mukaan (yli 50/mm3 vs. 50/mm3 tai vähemmän).
Potilaat saavat monoklonaalista vasta-ainetta Mono-dgA-RFB4 IV 4 tunnin ajan päivinä 1, 3 ja 5. Potilaat, jotka saavuttavat täydellisen, osittaisen tai minimaalisen remission, saavat lisähoitokursseja joka 4. viikko ilman hyväksyttävää toksisuutta.
3-6 potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia monoklonaalista vasta-ainetta mono-dgA-RFB4, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, jolla 2 potilaasta kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.
Täydellisen tai stabiilin osittaisen remission saavuttaneita potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 20-25 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 12-18 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Center for Cancer Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu uusiutuva tai refraktaarinen B-solulymfooma vähintään yhden standardin kemoterapian jälkeen
- Matala, keskitaso tai korkea laatu
- CD22-antigeeni vähintään 30 %:ssa kasvainsoluista virtaussytometrisesti
- Ei lymfoblastista lymfoomaa, kroonista B-soluleukemiaa, akuuttia B-solu- tai pre-B-soluleukemiaa tai karvasoluleukemiaa
Mitattavissa oleva sairaus
- Positiivista luuydintä ei pidetä mitattavissa
- Kiertävät kasvainsolut ääreisveressä katsotaan mitattavissa
- Ei keskushermostosairautta (leptomeningeaalinen tai parenkymaalinen)
- Ei lymfaattista tai tarttuvaa keuhkoparenkymaalista sairautta
- Ei lähtötilannetta/keuhkopussin effuusiota
- Autologinen tai allogeeninen luuydinsiirto ei kelpaa tai se on hylätty HUOMAUTUS: PDQ on ottanut käyttöön uuden aikuisten non-Hodgkinin lymfooman luokitusjärjestelmän. Termin "laitto" tai "aggressiivinen" lymfooma korvaa aiemman terminologian "matala", "keskiluokkainen" tai "korkea" lymfooma. Tämä protokolla käyttää kuitenkin aikaisempaa terminologiaa.
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- Yli 18
Suorituskyvyn tila:
- ECOG 0-2
Elinajanodote:
- Vähintään 3 kuukautta
Hematopoieettinen:
- Verihiutalemäärä yli 50 000/mm^3
- Absoluuttinen granulosyyttimäärä yli 750/mm^3
Maksa:
- Bilirubiini alle 1,5 mg/dl
- SGPT alle 2 kertaa normaalin yläraja
- Albumiini yli 75 % normaalin alarajasta
Munuaiset:
- Kreatiniini enintään 1,4 mg/dl TAI
- Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min
Sydän:
- Ejektiofraktio yli 40 % MUGA:n tai kaikukardiogrammin perusteella
Muuta:
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- HIV negatiivinen
- Mikään ihmisen anti-hiirivasta-aine (HAMA) ei ole suurempi kuin 1 mikrogramma/ml
- Ei tilaa, joka saattaa vaatia virtsanjohtimien stentointia, uhkaavien patologisten murtumien stabilointia tai hengitysteiden, suolen tai sappiteiden tukkeuman helpottamista
- Mikään muu samanaikainen sairaus, joka estäisi opiskelun
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Katso Taudin ominaisuudet
Kemoterapia:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 2 viikkoa edellisestä kemoterapiasta ja toipuminen
- Ei samanaikaista kemoterapiaa
Endokriininen hoito:
- Ei samanaikaisia kortikosteroideja, ellei potilaalle ole saatu vakaata ylläpitoannosta ennen hoitoa
Sädehoito:
- Ei aikaisempaa sädehoitoa
- Ei samanaikaista sädehoitoa
Leikkaus:
- Ei määritelty
Muuta:
- Ei muita samanaikaisia tutkivia tekijöitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Edward A. Sausville, MD, PhD, National Cancer Institute (NCI)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- toistuva asteen 3 follikulaarinen lymfooma
- toistuva aikuisen diffuusi suursolulymfooma
- toistuva aikuisen immunoblastinen suursolulymfooma
- toistuva aikuisen Burkitt-lymfooma
- toistuva aikuisen diffuusi pienisoluinen lymfooma
- toistuva aikuisen diffuusi sekasolulymfooma
- toistuva asteen 1 follikulaarinen lymfooma
- toistuva asteen 2 follikulaarinen lymfooma
- uusiutuva pieni lymfosyyttinen lymfooma
- toistuva vaippasolulymfooma
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000068356
- NCI-01-C-0021
- UTSMC-99-02-07
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .