Monoklonal antistofterapi til behandling af patienter med tilbagevendende eller refraktær lymfom
Et fase I-studie af terapi med mono-dgA-RFB4 hos patienter med recidiverende og refraktær CD22+ B-celle lymfom
RATIONALE: Monoklonale antistoffer kan lokalisere kræftceller og enten dræbe dem eller levere kræftdræbende stoffer til dem uden at skade normale celler.
FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af monoklonalt antistofbehandling til behandling af patienter, som har tilbagevendende eller refraktær lymfom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Bestem den maksimalt tolererede dosis og dosisbegrænsende toksicitet af monoklonalt antistof mono-dgA-RFB4 hos patienter med tilbagevendende eller refraktær B-cellelymfom, der udtrykker CD22-antigen.
- Bestem den farmakokinetiske profil af dette lægemiddel hos disse patienter.
- Korreler de farmakokinetiske parametre med de biologiske virkninger og/eller toksicitet af dette lægemiddel hos disse patienter.
- Bestem, om kliniske responser hos disse patienter forekommer ved lavere, lige store eller højere doser end historiske responser induceret af et lignende lægemiddel.
OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse. Patienterne stratificeres efter antallet af cirkulerende tumorceller i perifert blod (mere end 50/mm3 vs. 50/mm3 eller mindre).
Patienter modtager monoklonalt antistof Mono-dgA-RFB4 IV over 4 timer på dag 1, 3 og 5. Patienter, der opnår fuldstændig, delvis eller minimal remission, modtager yderligere behandlingsforløb hver 4. uge i fravær af uacceptabel toksicitet.
Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af monoklonalt antistof mono-dgA-RFB4, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.
Patienter, der opnår fuldstændig remission eller stabil delvis remission, følges hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt derefter.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 20-25 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 12-18 måneder.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- Center for Cancer Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekræftet tilbagevendende eller refraktær B-celle lymfom efter mindst 1 standard kemoterapi regime
- Lav, mellem eller høj kvalitet
- CD22-antigen på mindst 30 % af tumorcellerne ved flowcytometri
- Intet lymfoblastisk lymfom, B-celle kronisk lymfatisk leukæmi, B-celle eller præ-B-celle akut lymfatisk leukæmi eller hårcelle leukæmi
Målbar sygdom
- Positiv knoglemarv anses ikke for målbar
- Cirkulerende tumorceller i perifert blod anses for målbare
- Ingen CNS-sygdom (leptomeningeal eller parenkymal)
- Ingen lymfomatøs eller infektiøs lungeparenkymsygdom
- Ingen baseline/pleural effusion
- Ikke berettiget til eller nægtet autolog eller allogen knoglemarvstransplantation BEMÆRK: Et nyt klassifikationsskema for voksen non-Hodgkins lymfom er blevet vedtaget af PDQ. Terminologien "indolent" eller "aggressiv" lymfom vil erstatte den tidligere terminologi for "lav", "mellem" eller "høj" grad af lymfom. Denne protokol bruger dog den tidligere terminologi.
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- Over 18
Ydeevnestatus:
- ØKOG 0-2
Forventede levealder:
- Mindst 3 måneder
Hæmatopoietisk:
- Blodpladetal større end 50.000/mm^3
- Absolut granulocyttal større end 750/mm^3
Hepatisk:
- Bilirubin mindre end 1,5 mg/dL
- SGPT mindre end 2 gange øvre normalgrænse
- Albumin større end 75 % lavere normalgrænse
Nyre:
- Kreatinin ikke større end 1,4 mg/dL ELLER
- Kreatininclearance mindst 60 ml/min
Kardiovaskulær:
- Udstødningsfraktion større end 40 % ved MUGA eller ekkokardiogram
Andet:
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
- HIV negativ
- Ingen niveauer af humant anti-muse antistof (HAMA) er større end 1 mikrogram/ml
- Ingen tilstand, der kan kræve stenting af urinledere, stabilisering af forestående patologiske frakturer eller lindring af luftvejs-, tarm- eller galdevejsobstruktion
- Ingen anden samtidig sygdom, der ville udelukke studier
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Se Sygdomskarakteristika
Kemoterapi:
- Se Sygdomskarakteristika
- Mindst 2 uger siden tidligere kemoterapi og restitueret
- Ingen samtidig kemoterapi
Endokrin terapi:
- Ingen samtidige kortikosteroider, medmindre de får en stabil vedligeholdelsesdosis før behandling
Strålebehandling:
- Ingen forudgående strålebehandling
- Ingen samtidig strålebehandling
Kirurgi:
- Ikke specificeret
Andet:
- Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Edward A. Sausville, MD, PhD, National Cancer Institute (NCI)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- tilbagevendende grad 3 follikulært lymfom
- tilbagevendende voksent diffust storcellet lymfom
- tilbagevendende voksen immunoblastisk storcellet lymfom
- recidiverende voksen Burkitt lymfom
- recidiverende voksent diffust små spaltet celle lymfom
- recidiverende voksent diffust blandet celle lymfom
- tilbagevendende grad 1 follikulært lymfom
- tilbagevendende grad 2 follikulært lymfom
- tilbagevendende lille lymfocytisk lymfom
- tilbagevendende kappecellelymfom
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000068356
- NCI-01-C-0021
- UTSMC-99-02-07
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .