진행성 또는 재발성 악성 신경아교종 환자를 치료하는 아트라센탄
2009년 1월 10일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
재발성 악성 신경교종을 가진 성인에서 ABT-627의 안전성 및 약동학의 I상 평가
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다.
목적: 진행성 또는 재발성 악성 신경아교종 환자 치료에서 아트라센탄의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 진행성 또는 재발성 악성 신경교종 환자에서 아트라센탄의 최대 허용 용량을 결정합니다.
- 이 환자들에 대한 이 약의 약동학을 설명하십시오.
- 이 환자에서 이 약의 치료 활성에 대한 예비 증거를 평가하십시오.
개요: 이것은 용량 증량, 다기관 연구입니다.
환자는 1일 1회 경구용 아트라센탄을 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 2-10명의 환자 코호트가 아트라센탄 용량을 증량합니다. MTD는 최소 1명의 환자가 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.
2개월마다 환자를 추적합니다.
예상 발생: 약 35명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania Medical Center
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 악성 신경아교종
- 역형성 성상세포종
- 역형성 핍지교종
- 다형교모세포종
화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 사전 방사선 요법 후 진행성 또는 재발성
- 치료가 허용된 후 고급으로 진행된 이전 저등급 신경아교종
- MRI 또는 CT 스캔으로 측정 가능한 질병
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- 카르노프스키 60-100%
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
간:
- 빌리루빈 1.5mg/dL 이하
- 트랜스아미나제는 정상 상한치의 4배 이하
- A형, B형, C형 간염 음성
신장:
- 크레아티닌 1.7mg/dL 이하
심혈관:
- New York Heart Association 클래스 II, III 또는 IV 심장 질환 없음
다른:
- HIV 음성
- 최소 정신 점수 15 이상
- 근치적으로 치료된 상피내암종 또는 기저 세포 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
- 심각한 동시 감염 없음
- 연구 참여를 방해하는 다른 동시 의학적 질병 없음
- 지난 6개월 이내에 알코올 중독이나 약물 중독이 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 동시 항암 면역 요법 없음
화학 요법:
- 질병 특성 참조
- 이전 화학 요법(니트로소우레아의 경우 6주) 이후 최소 3주 및 회복
- 1개 이하의 이전 화학 요법 요법
- 카무스틴 임플란트(Gliadel 웨이퍼)와 함께 이전 또는 동시 polifeprosan 20 없음
- 사전 아트라센탄 없음
- 다른 동시 항암 화학 요법 없음
내분비 요법:
- 동시 항암 호르몬 요법 없음
방사선 요법:
- 질병 특성 참조
- 이전 방사선 치료 후 최소 3개월이 지나고 회복됨
- 동시 항암 방사선 요법 없음
수술:
- 동시 항암 수술 없음
다른:
- 이전 치료에서 회복됨
- 1개 이하의 사전 치료 요법
- 다른 동시 조사 요원 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Surasak Phuphanich, MD, FAAN, Emory University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2001년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2004년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000068668
- NABTT-2008
- JHOC-NABTT-2008
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