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Atrasentan nel trattamento di pazienti con glioma maligno progressivo o ricorrente

10 gennaio 2009 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Una valutazione di fase I della sicurezza e della farmacocinetica di ABT-627 negli adulti con gliomi maligni ricorrenti

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO Studio di fase I per studiare l'efficacia di atrasentan nel trattamento di pazienti affetti da glioma maligno progressivo o ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la dose massima tollerata di atrasentan nei pazienti con glioma maligno progressivo o ricorrente.
  • Descrivere la farmacocinetica di questo farmaco in questi pazienti.
  • Valutare le prove preliminari dell'attività terapeutica di questo farmaco in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico con aumento della dose.

I pazienti ricevono atrasentan orale una volta al giorno. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti di 2-10 pazienti ricevono dosi crescenti di atrasentan fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale almeno 1 paziente manifesta tossicità dose-limitante.

I pazienti vengono seguiti ogni 2 mesi.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati circa 35 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Glioma maligno confermato istologicamente

    • Astrocitoma anaplastico
    • Oligodendroglioma anaplastico
    • Glioblastoma multiforme

  • Progressiva o ricorrente dopo precedente radioterapia con o senza chemioterapia

    • Precedente glioma di basso grado che è progredito ad alto grado dopo la terapia consentita
  • Malattia misurabile mediante risonanza magnetica o TAC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • Karnofsky 60-100%

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL
  • Transaminasi non superiori a 4 volte il limite superiore della norma
  • Epatite A, B e C negativo

Renale:

  • Creatinina non superiore a 1,7 mg/dL

Cardiovascolare:

  • Nessuna malattia cardiaca di classe II, III o IV della New York Heart Association

Altro:

  • HIV negativo
  • Mini punteggio mentale almeno 15
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ trattato in modo curativo o del carcinoma della pelle a cellule basali
  • Nessuna grave infezione concomitante
  • Nessun'altra malattia medica concomitante che precluderebbe l'ingresso allo studio
  • Nessun alcolismo o tossicodipendenza negli ultimi 6 mesi
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Nessuna immunoterapia antitumorale concomitante

Chemioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 3 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per le nitrosouree) e guarigione
  • Non più di 1 precedente regime chemioterapico
  • Nessun polifeprosan 20 precedente o concomitante con impianto di carmustina (cialda di Gliadel)
  • Nessun atrasentan precedente
  • Nessun'altra chemioterapia antitumorale concomitante

Terapia endocrina:

  • Nessuna terapia ormonale antitumorale concomitante

Radioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 3 mesi dalla precedente radioterapia e recupero
  • Nessuna radioterapia antitumorale concomitante

Chirurgia:

  • Nessun intervento chirurgico antitumorale concomitante

Altro:

  • Recuperato da una precedente terapia
  • Non più di 1 regime di trattamento precedente
  • Nessun altro agente investigativo concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Surasak Phuphanich, MD, FAAN, Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2009

Ultimo verificato

1 agosto 2004

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000068668
  • NABTT-2008
  • JHOC-NABTT-2008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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