進行性または再発性の悪性神経膠腫患者の治療におけるアトラセンタン
2009年1月10日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
再発性悪性神経膠腫の成人におけるABT-627の安全性と薬物動態の第I相評価
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、がん細胞の分裂を止めるさまざまな方法を使用して、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。
目的: 進行性または再発性悪性神経膠腫患者の治療におけるアトラセンタンの有効性を研究する第 I 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 進行性または再発性の悪性神経膠腫患者におけるアトラセンタンの最大耐用量を決定します。
- これらの患者におけるこの薬の薬物動態を説明してください。
- これらの患者におけるこの薬の治療活性の予備的証拠を評価します。
概要: これは用量漸増多施設研究です。
患者は 1 日 1 回、アトラセンタンを経口投与されます。 コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。
2 ～ 10 人の患者のコホートは、最大耐用量 (MTD) が決定されるまで、漸増用量のアトラセンタンを受け取ります。 MTD は、少なくとも 1 人の患者が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。
患者は2か月ごとに追跡されます。
予想される患者数: この研究では、約 35 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania Medical Center
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
-組織学的に確認された悪性神経膠腫
- 退形成性星細胞腫
- 未分化乏突起膠腫
- 多形性膠芽腫
化学療法を併用するまたは併用しない以前の放射線療法後の進行性または再発性
- -治療後に高悪性度に進行した以前の低悪性度神経膠腫が許可されました
- MRIまたはCTスキャンによる測定可能な疾患
患者の特徴:
年：
- 18歳以上
演奏状況：
- カルノフスキー 60-100%
平均寿命：
- 指定されていない
造血：
- 好中球の絶対数が1,500/mm^3以上
- 血小板数 100,000/mm^3 以上
肝臓：
- ビリルビンが1.5mg/dL以下
- トランスアミナーゼが正常上限の 4 倍以下
- A型、B型、C型肝炎陰性
腎臓：
- クレアチニンが1.7mg/dL以下
心血管：
- ニューヨーク心臓協会のクラス II、III、または IV の心疾患がないこと
他の：
- HIV陰性
- ミニメンタルスコア15以上
- -過去5年以内に治癒的に治療された上皮内癌または基底細胞皮膚癌を除いて、他の悪性腫瘍はありません
- 重篤な同時感染なし
- 研究への参加を妨げる他の併発疾患がないこと
- 過去6か月以内にアルコール依存症や薬物中毒がない
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
以前の同時療法：
生物学的療法：
- 同時抗がん免疫療法なし
化学療法:
- 病気の特徴を見る
- 前回の化学療法から少なくとも 3 週間（ニトロソウレアの場合は 6 週間）、回復した
- 以前の化学療法レジメンは 1 つ以下
- カルムスチンインプラント（グリアデルウェーハ）を使用した以前または同時のポリフェプロサン20なし
- アトラセンタンの治療歴なし
- 他の同時抗がん化学療法なし
内分泌療法:
- 同時抗がんホルモン療法なし
放射線療法:
- 病気の特徴を見る
- -以前の放射線療法から少なくとも3か月が経過し、回復した
- 同時抗がん放射線療法なし
手術：
- 同時抗がん手術なし
他の：
- 以前の治療から回復した
- 以前の治療レジメンは 1 つ以下
- 他の同時治験薬なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Surasak Phuphanich, MD, FAAN、Emory University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年6月1日
試験登録日
最初に提出
2001年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年1月10日
最終確認日
2004年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000068668
- NABTT-2008
- JHOC-NABTT-2008
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