Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Atrasentan v léčbě pacientů s progresivním nebo recidivujícím maligním gliomem

10. ledna 2009 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Fáze I hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky ABT-627 u dospělých s recidivujícími maligními gliomy

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost atrasentanu při léčbě pacientů s progresivním nebo recidivujícím maligním gliomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte maximální tolerovanou dávku atrasentanu u pacientů s progresivním nebo recidivujícím maligním gliomem.
  • Popište farmakokinetiku tohoto léku u těchto pacientů.
  • Posuďte předběžné důkazy terapeutické aktivity tohoto léku u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie s eskalací dávek.

Pacienti dostávají perorální atrasentan jednou denně. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 2-10 pacientů dostávají eskalující dávky atrasentanu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které alespoň 1 pacient zažívá dávku omezující toxicitu.

Pacienti jsou sledováni každé 2 měsíce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno přibližně 35 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený maligní gliom

    • Anaplastický astrocytom
    • Anaplastický oligodendrogliom
    • Multiformní glioblastom

  • Progresivní nebo recidivující po předchozí radioterapii s chemoterapií nebo bez ní

    • Předchozí gliom nízkého stupně, který po terapii progredoval do vysokého stupně, byl povolen
  • Onemocnění měřitelné pomocí MRI nebo CT

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • Karnofsky 60–100 %

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl
  • Transaminázy nejsou vyšší než 4násobek horní hranice normálu
  • Hepatitida A, B a C negativní

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 1,7 mg/dl

Kardiovaskulární:

  • Žádné srdeční onemocnění třídy II, III nebo IV podle New York Heart Association

Jiný:

  • HIV negativní
  • Minimální mentální skóre alespoň 15
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě kurativního karcinomu in situ nebo bazocelulárního karcinomu kůže
  • Žádná závažná souběžná infekce
  • Žádné další souběžné onemocnění, které by bránilo vstupu do studia
  • Žádný alkoholismus nebo drogová závislost za posledních 6 měsíců
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Žádná souběžná protinádorová imunoterapie

Chemoterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 3 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů u nitrosomočovin) a zotavení
  • Ne více než 1 předchozí režim chemoterapie
  • Žádný předchozí nebo souběžný polifeprosan 20 s karmustinovým implantátem (Gliadel wafer)
  • Bez předchozího atrasentanu
  • Žádná jiná souběžná protinádorová chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Žádná souběžná protinádorová hormonální léčba

Radioterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 3 měsíce od předchozí radioterapie a zotavení
  • Žádná souběžná protinádorová radioterapie

Chirurgická operace:

  • Žádná souběžná protinádorová operace

Jiný:

  • Zotaveno z předchozí terapie
  • Ne více než 1 předchozí léčebný režim
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Surasak Phuphanich, MD, FAAN, Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2009

Naposledy ověřeno

1. srpna 2004

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000068668
  • NABTT-2008
  • JHOC-NABTT-2008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na atrasentan hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit