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Atrasentan no tratamento de pacientes com glioma maligno progressivo ou recorrente

10 de janeiro de 2009 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Avaliação da Fase I da Segurança e Farmacocinética do ABT-627 em Adultos com Gliomas Malignos Recorrentes

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram.

OBJETIVO: Fase I julgamento para estudar a eficácia do atrasentan no tratamento de pacientes com glioma maligno progressivo ou recorrente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a dose máxima tolerada de atrasentan em pacientes com glioma maligno progressivo ou recorrente.
  • Descreva a farmacocinética dessa droga nesses pacientes.
  • Avalie as evidências preliminares da atividade terapêutica dessa droga nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico de escalonamento de dose.

Os pacientes recebem atrasentan oral uma vez ao dia. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Coortes de 2 a 10 pacientes recebem doses crescentes de atrasentan até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que pelo menos 1 paciente apresenta toxicidade limitante da dose.

Os pacientes são acompanhados a cada 2 meses.

RECURSO PROJETADO: Aproximadamente 35 pacientes serão incluídos para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Glioma maligno confirmado histologicamente

    • Astrocitoma anaplásico
    • Oligodendroglioma anaplásico
    • Glioblastoma multiforme

  • Progressivo ou recorrente após radioterapia prévia com ou sem quimioterapia

    • Glioma de baixo grau anterior que progrediu para alto grau após a terapia permitida
  • Doença mensurável por ressonância magnética ou tomografia computadorizada

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

  • Karnofsky 60-100%

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL
  • Transaminases não superiores a 4 vezes o limite superior do normal
  • Hepatite A, B e C negativa

Renal:

  • Creatinina não superior a 1,7 mg/dL

Cardiovascular:

  • Nenhuma doença cardíaca classe II, III ou IV da New York Heart Association

Outro:

  • HIV negativo
  • Pontuação mental mínima de pelo menos 15
  • Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ tratado curativamente ou câncer de pele basocelular
  • Nenhuma infecção concomitante grave
  • Nenhuma outra doença médica concomitante que impeça a entrada no estudo
  • Sem alcoolismo ou dependência de drogas nos últimos 6 meses
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Sem imunoterapia anticancerígena concomitante

Quimioterapia:

  • Consulte as características da doença
  • Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosouréias) e recuperado
  • Não mais do que 1 esquema de quimioterapia anterior
  • Sem polifeprosan 20 anterior ou concomitante com implante de carmustina (wafer de Gliadel)
  • Sem atrasentan prévio
  • Nenhuma outra quimioterapia antineoplásica concomitante

Terapia endócrina:

  • Sem terapia hormonal anticancerígena concomitante

Radioterapia:

  • Consulte as características da doença
  • Pelo menos 3 meses desde a radioterapia anterior e recuperado
  • Sem radioterapia anticancerígena concomitante

Cirurgia:

  • Nenhuma cirurgia anticancerígena concomitante

Outro:

  • Recuperado da terapia anterior
  • Não mais do que 1 regime de tratamento anterior
  • Nenhum outro agente experimental concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Surasak Phuphanich, MD, FAAN, Emory University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de janeiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2009

Última verificação

1 de agosto de 2004

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000068668
  • NABTT-2008
  • JHOC-NABTT-2008

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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