Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Атрасентан в лечении пациентов с прогрессирующей или рецидивирующей злокачественной глиомой

10 января 2009 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Фаза I оценки безопасности и фармакокинетики ABT-627 у взрослых с рецидивирующими злокачественными глиомами

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, по-разному останавливают деление раковых клеток, чтобы они переставали расти или умирали.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности атразентана при лечении пациентов с прогрессирующей или рецидивирующей злокачественной глиомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите максимальную переносимую дозу атрасентана у пациентов с прогрессирующей или рецидивирующей злокачественной глиомой.
  • Опишите фармакокинетику этого препарата у этих пациентов.
  • Оцените предварительные данные о терапевтической активности этого препарата у этих пациентов.

ПЛАН: Это многоцентровое исследование с увеличением дозы.

Пациенты получают перорально атразентан один раз в день. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Когорты из 2-10 пациентов получают возрастающие дозы атразентана до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). МПД определяется как доза, предшествующая той, при которой по крайней мере у 1 пациента возникает дозолимитирующая токсичность.

Пациенты наблюдаются каждые 2 месяца.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании будет набрано около 35 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная злокачественная глиома

    • Анапластическая астроцитома
    • Анапластическая олигодендроглиома
    • Мультиформная глиобластома

  • Прогрессирующий или рецидивирующий после предшествующей лучевой терапии с химиотерапией или без нее

    • Предыдущая глиома низкой степени злокачественности, которая прогрессировала до высокой степени после терапии, позволила
  • Поддающееся измерению заболевание с помощью МРТ или КТ

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Состояние производительности:

  • Карновский 60-100%

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

Печеночный:

  • Билирубин не более 1,5 мг/дл
  • Трансаминазы не превышают верхнюю границу нормы более чем в 4 раза.
  • Гепатит А, В и С отрицательный

Почечная:

  • Креатинин не более 1,7 мг/дл

Сердечно-сосудистые:

  • Нет сердечных заболеваний класса II, III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.

Другой:

  • ВИЧ-отрицательный
  • Минимум умственного балла не менее 15
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением карциномы in situ или базально-клеточного рака кожи.
  • Отсутствие серьезной сопутствующей инфекции
  • Отсутствие других сопутствующих заболеваний, препятствующих включению в исследование
  • Отсутствие алкоголизма или наркомании в течение последних 6 месяцев
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Отсутствие сопутствующей противоопухолевой иммунотерапии

Химиотерапия:

  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 3 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для нитрозомочевины) и выздоровление
  • Не более 1 предшествующего режима химиотерапии
  • Отсутствие предварительного или одновременного введения полифепросана 20 с имплантом кармустина (пластина Gliadel)
  • Без предварительного атрасентана
  • Отсутствие другой одновременной противоопухолевой химиотерапии

Эндокринная терапия:

  • Отсутствие сопутствующей противоопухолевой гормональной терапии

Лучевая терапия:

  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 3 месяцев после предыдущей лучевой терапии и выздоровление
  • Отсутствие сопутствующей противоопухолевой лучевой терапии

Операция:

  • Отсутствие сопутствующей противоопухолевой хирургии

Другой:

  • Восстановлен после предшествующей терапии
  • Не более 1 предшествующей схемы лечения
  • Нет других параллельных исследуемых агентов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Surasak Phuphanich, MD, FAAN, Emory University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 января 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2009 г.

Последняя проверка

1 августа 2004 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000068668
  • NABTT-2008
  • JHOC-NABTT-2008

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться