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Atrasentan dans le traitement des patients atteints de gliome malin progressif ou récurrent

10 janvier 2009 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une évaluation de phase I de l'innocuité et de la pharmacocinétique de l'ABT-627 chez les adultes atteints de gliomes malins récurrents

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

OBJECTIF: Essai de phase I pour étudier l'efficacité de l'atrasentan dans le traitement des patients atteints de gliome malin progressif ou récurrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la dose maximale tolérée d'atrasentan chez les patients atteints de gliome malin progressif ou récurrent.
  • Décrivez la pharmacocinétique de ce médicament chez ces patients.
  • Évaluer les preuves préliminaires de l'activité thérapeutique de ce médicament chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique à dose croissante.

Les patients reçoivent de l'atrasentan par voie orale une fois par jour. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Des cohortes de 2 à 10 patients reçoivent des doses croissantes d'atrasentan jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La MTD est définie comme la dose précédant celle à laquelle au moins 1 patient présente une toxicité limitant la dose.

Les patients sont suivis tous les 2 mois.

RECUL PROJETÉ : Environ 35 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Gliome malin confirmé histologiquement

    • Astrocytome anaplasique
    • Oligodendrogliome anaplasique
    • Glioblastome multiforme

  • Progressif ou récurrent après une radiothérapie antérieure avec ou sans chimiothérapie

    • Antécédents de gliome de bas grade ayant évolué vers un grade de haut grade après que le traitement ait été autorisé
  • Maladie mesurable par IRM ou scanner

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Statut de performance:

  • Karnofsky 60-100%

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3

Hépatique:

  • Bilirubine pas plus de 1,5 mg/dL
  • Transaminases pas plus de 4 fois la limite supérieure de la normale
  • Hépatite A, B et C négative

Rénal:

  • Créatinine pas supérieure à 1,7 mg/dL

Cardiovasculaire:

  • Aucune maladie cardiaque de classe II, III ou IV de la New York Heart Association

Autre:

  • VIH négatif
  • Mini score mental d'au moins 15
  • Aucune autre affection maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome in situ traité curativement ou d'un cancer basocellulaire de la peau
  • Pas d'infection concomitante grave
  • Aucune autre maladie médicale concomitante qui empêcherait l'entrée à l'étude
  • Pas d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 6 derniers mois
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Pas d'immunothérapie anticancéreuse concomitante

Chimiothérapie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 3 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour les nitrosourées) et récupéré
  • Pas plus d'un schéma de chimiothérapie antérieur
  • Aucun polifeprosan 20 antérieur ou concomitant avec un implant de carmustine (plaquette de Gliadel)
  • Pas d'atrasentan préalable
  • Aucune autre chimiothérapie anticancéreuse concomitante

Thérapie endocrinienne :

  • Pas d'hormonothérapie anticancéreuse concomitante

Radiothérapie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 3 mois depuis la radiothérapie précédente et récupéré
  • Pas de radiothérapie anticancéreuse concomitante

Chirurgie:

  • Pas de chirurgie anticancéreuse concomitante

Autre:

  • Récupéré d'un traitement antérieur
  • Pas plus d'un schéma de traitement antérieur
  • Aucun autre agent expérimental simultané

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Surasak Phuphanich, MD, FAAN, Emory University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 janvier 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2009

Dernière vérification

1 août 2004

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000068668
  • NABTT-2008
  • JHOC-NABTT-2008

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