Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Atrasentan bij de behandeling van patiënten met progressief of recidiverend kwaadaardig glioom

10 januari 2009 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase I-evaluatie van de veiligheid en farmacokinetiek van ABT-627 bij volwassenen met recidiverende kwaadaardige gliomen

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of sterven.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van atrasentan te bestuderen bij de behandeling van patiënten met progressief of recidiverend kwaadaardig glioom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de maximaal getolereerde dosis atrasentan bij patiënten met progressief of recidiverend kwaadaardig glioom.
  • Beschrijf de farmacokinetiek van dit geneesmiddel bij deze patiënten.
  • Beoordeel voorlopig bewijs van therapeutische activiteit van dit medicijn bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatie, multicenter studie.

Patiënten krijgen eenmaal daags oraal atrasentan. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van 2-10 patiënten krijgen toenemende doses atrasentan totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij ten minste 1 patiënt dosisbeperkende toxiciteit ervaart.

Patiënten worden elke 2 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen ongeveer 35 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd kwaadaardig glioom

    • Anaplastisch astrocytoom
    • Anaplastisch oligodendroglioom
    • Glioblastoom multiforme

  • Progressief of recidiverend na eerdere radiotherapie met of zonder chemotherapie

    • Eerder laaggradig glioom dat is geëvolueerd naar hooggradig nadat therapie was toegestaan
  • Meetbare ziekte door MRI of CT-scan

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • Karnofsky 60-100%

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

Lever:

  • Bilirubine niet hoger dan 1,5 mg/dL
  • Transaminasen niet meer dan 4 keer de bovengrens van normaal
  • Hepatitis A, B en C negatief

nier:

  • Creatinine niet hoger dan 1,7 mg/dL

Cardiovasculair:

  • Geen klasse II, III of IV hartziekte van de New York Heart Association

Ander:

  • Hiv-negatief
  • Mini mentale score minimaal 15
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve curatief behandeld carcinoma in situ of basaalcelhuidkanker
  • Geen ernstige gelijktijdige infectie
  • Geen andere gelijktijdige medische ziekte die deelname aan de studie zou verhinderen
  • Geen alcoholisme of drugsverslaving in de afgelopen 6 maanden
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Geen gelijktijdige immunotherapie tegen kanker

Chemotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 3 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor nitrosourea) en hersteld
  • Niet meer dan 1 eerdere chemokuur
  • Geen eerdere of gelijktijdige polifeprosan 20 met carmustine-implantaat (Gliadel-wafer)
  • Geen voorafgaande atrasentan
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie tegen kanker

Endocriene therapie:

  • Geen gelijktijdige hormoontherapie tegen kanker

Radiotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 3 maanden sinds eerdere radiotherapie en hersteld
  • Geen gelijktijdige radiotherapie tegen kanker

Chirurgie:

  • Geen gelijktijdige antikankeroperatie

Ander:

  • Hersteld van eerdere therapie
  • Niet meer dan 1 eerdere behandelingskuur
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Surasak Phuphanich, MD, FAAN, Emory University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 januari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2009

Laatst geverifieerd

1 augustus 2004

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000068668
  • NABTT-2008
  • JHOC-NABTT-2008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren