Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atrasentaani hoidettaessa potilaita, joilla on progressiivinen tai uusiutuva pahanlaatuinen gliooma

lauantai 10. tammikuuta 2009 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen I arviointi ABT-627:n turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta aikuisilla, joilla on toistuvia pahanlaatuisia glioomia

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.

TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus atrasentaanin tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on etenevä tai uusiutuva pahanlaatuinen gliooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä suurin siedetty atrasentaanin annos potilailla, joilla on etenevä tai uusiutuva pahanlaatuinen gliooma.
  • Kuvaile tämän lääkkeen farmakokinetiikkaa näillä potilailla.
  • Arvioi alustavat todisteet tämän lääkkeen terapeuttisesta vaikutuksesta näillä potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalointi, monikeskustutkimus.

Potilaat saavat oraalista atrasentaania kerran päivässä. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

2–10 potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia atrasentaania, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että vähintään yksi potilas kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.

Potilaita seurataan 2 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tätä tutkimusta varten kertyy noin 35 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu pahanlaatuinen gliooma

    • Anaplastinen astrosytooma
    • Anaplastinen oligodendrogliooma
    • Glioblastoma multiforme

  • Progressiivinen tai uusiutuva aiemman sädehoidon jälkeen kemoterapian kanssa tai ilman

    • Aiempi matala-asteinen gliooma, joka on edennyt korkea-asteiseksi hoidon jälkeen, sallittu
  • Mitattavissa oleva sairaus MRI- tai CT-skannauksella

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila:

  • Karnofsky 60-100%

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3

Maksa:

  • Bilirubiini enintään 1,5 mg/dl
  • Transaminaasit eivät yli 4 kertaa normaalin ylärajaa
  • A-, B- ja C-hepatiitti negatiivinen

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 1,7 mg/dl

Sydän:

  • Ei New York Heart Associationin luokan II, III tai IV sydänsairautta

Muuta:

  • HIV negatiivinen
  • Minimentaalinen pistemäärä vähintään 15
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi parantavasti hoidettu karsinooma in situ tai tyvisolusyöpä
  • Ei vakavaa samanaikaista infektiota
  • Ei muita samanaikaisia ​​lääketieteellisiä sairauksia, jotka estäisivät pääsyn opiskeluun
  • Ei alkoholismia tai huumeriippuvuutta viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei samanaikaista syövänvastaista immunoterapiaa

Kemoterapia:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 3 viikkoa edellisestä solunsalpaajahoidosta (6 viikkoa nitrosoureoilla) ja toipunut
  • Enintään 1 aikaisempi kemoterapia-ohjelma
  • Ei aikaisempaa tai samanaikaista polifeprosan 20:tä karmustiini-implanttien kanssa (Gliadel-kiekko)
  • Ei aikaisempaa atrasentaania
  • Ei muuta samanaikaista syövänvastaista kemoterapiaa

Endokriininen hoito:

  • Ei samanaikaista syövänvastaista hormonihoitoa

Sädehoito:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 3 kuukautta edellisestä sädehoidosta ja toipunut
  • Ei samanaikaista syövänvastaista sädehoitoa

Leikkaus:

  • Ei samanaikaista syöpäleikkausta

Muuta:

  • Toipunut aikaisemmasta hoidosta
  • Enintään 1 aikaisempi hoito-ohjelma
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Surasak Phuphanich, MD, FAAN, Emory University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 13. tammikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 10. tammikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2004

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000068668
  • NABTT-2008
  • JHOC-NABTT-2008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa