Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atrasentan ved behandling av pasienter med progressivt eller tilbakevendende malignt gliom

10. januar 2009 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase I-evaluering av sikkerheten og farmakokinetikken til ABT-627 hos voksne med tilbakevendende maligne gliomer

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av atrasentan ved behandling av pasienter som har progressivt eller tilbakevendende malignt gliom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem maksimal tolerert dose av atrasentan hos pasienter med progressivt eller tilbakevendende malignt gliom.
  • Beskriv farmakokinetikken til dette legemidlet hos disse pasientene.
  • Vurder foreløpige bevis på terapeutisk aktivitet av dette legemidlet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en dose-eskalerende multisenterstudie.

Pasienter får oralt atrasentan én gang daglig. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 2-10 pasienter får eskalerende doser av atrasentan inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der minst 1 pasient opplever dosebegrensende toksisitet.

Pasientene følges hver 2. måned.

PROSJEKTERT PENGING: Omtrent 35 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet malignt gliom

    • Anaplastisk astrocytom
    • Anaplastisk oligodendrogliom
    • Glioblastoma multiforme

  • Progressiv eller tilbakevendende etter tidligere strålebehandling med eller uten kjemoterapi

    • Tidligere lavgradig gliom som har utviklet seg til høygrad etter behandling tillatt
  • Målbar sykdom ved MR eller CT-skanning

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 mg/dL
  • Transaminaser ikke større enn 4 ganger øvre normalgrense
  • Hepatitt A, B og C negativ

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 1,7 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Ingen New York Heart Association klasse II, III eller IV hjertesykdom

Annen:

  • HIV-negativ
  • Min mentale poengsum på minst 15
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra kurativt behandlet karsinom in situ eller basalcellehudkreft
  • Ingen alvorlig samtidig infeksjon
  • Ingen annen samtidig medisinsk sykdom som vil hindre studiestart
  • Ingen alkoholisme eller narkotikaavhengighet de siste 6 månedene
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen samtidig immunterapi mot kreft

Kjemoterapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 3 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas) og restituert
  • Ikke mer enn 1 tidligere kjemoterapiregime
  • Ingen tidligere eller samtidig polifeprosan 20 med karmustinimplantat (Gliadel wafer)
  • Ingen tidligere atrasentan
  • Ingen annen samtidig kreftkjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ingen samtidig hormonbehandling mot kreft

Strålebehandling:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 3 måneder siden tidligere strålebehandling og restituert
  • Ingen samtidig strålebehandling mot kreft

Kirurgi:

  • Ingen samtidig kreftkirurgi

Annen:

  • Kom seg etter tidligere behandling
  • Ikke mer enn 1 tidligere behandlingsregime
  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Surasak Phuphanich, MD, FAAN, Emory University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. januar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2009

Sist bekreftet

1. august 2004

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000068668
  • NABTT-2008
  • JHOC-NABTT-2008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere