전이성 흑색종 환자의 백신 요법
2013년 6월 17일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
GP100 항원의 클래스 II 제한 펩티드 및 GP100 및 MART-1 항원의 클래스 I 제한 펩티드를 사용한 전이성 흑색종 환자의 면역화
근거: 백신은 신체가 종양 세포를 죽이는 면역 반응을 만들 수 있습니다.
목적: 이전 요법에 반응하지 않는 전이성 흑색종 환자 치료에서 백신 요법의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- HLA-DRB1*0401 및 HLA인 전이성 흑색종 환자에서 gp100:44-59 항원 펩티드와 gp100:209-217(210M) 및 MART-1:26-35(27L) 항원 펩티드를 사용하여 면역화에 대한 임상 반응을 결정합니다. -A0201 포지티브.
- HLA-DRB1*0401 양성이지만 HLA-A0201 음성인 전이성 흑색종 환자에서 gp100:44-59 항원 펩티드만을 사용하여 면역화에 대한 임상 반응을 결정합니다.
- 치료 전과 후의 T 세포 전구체의 변화로 측정하여 이러한 요법으로 치료받은 환자의 면역학적 반응을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이러한 요법의 독성 프로필을 평가합니다.
개요: 환자는 HLA-A0201 상태 및 이전 gp100:209-217(210M) 항원 펩티드 면역화에 따라 세 가지 면역화 그룹 중 하나에 할당됩니다.
- 그룹 1(HLA-A0201 양성 및 사전 gp100:209-217[210M] 항원 펩티드 없음): 환자는 Montanide ISA-51(ISA- 51) 피하(SC) 및 ISA-51 SC에서 함께 유화된 gp100:44-59 및 MART-1:26-35(27L) 항원 펩티드.
- 그룹 2(HLA-A0201 양성 및 이전 gp100:209-217 [210M] 항원 펩티드): 환자는 그룹 1에서와 같이 치료를 받습니다.
- 그룹 3(HLA-A0201 음성 및 사전 gp100:209-217[210M] 항원 펩티드 없음): 환자는 ISA-51 SC에 유화된 gp100:44-59 항원 펩티드 단독을 받습니다.
- 모든 그룹: 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4회 용량 동안 3주마다 반복됩니다. 4회 투여 후 완전 반응을 보인 환자는 최대 2회 추가 투여를 받습니다. 4회 접종 후 안정 질환 또는 경증, 혼합 또는 부분 반응이 있는 환자는 최대 12회의 추가 접종을 받습니다. 4회 투여 후 반응이 없는 환자는 각 면역 후 1일부터 시작하여 최대 12회 용량 동안 8시간마다 15분에 걸쳐 동일한 펩티드 및 인터루킨-2 IV로 면역화됩니다.
3-4주에 환자를 추적합니다.
예상되는 누적: 총 45-75명의 환자(면역 그룹당 15-25명)가 2년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
- 표준 치료에 실패한 조직학적으로 입증된 전이성 흑색종
- HLA-DRB1*0401 포지티브
- 알려진 HLA-A0201 상태
환자 특성:
나이:
- 16세 이상
성능 상태:
- ECOG 0-2
기대 수명:
- 3개월 이상
조혈:
- WBC 최소 3,000/mm^3
- 혈소판 수 최소 90,000/mm^3
간:
- 빌리루빈 2.0mg/dL 이하
- AST 또는 ALT가 정상의 3배 미만
- B형 간염 표면 항원 음성
신장:
- 크레아티닌 2.0mg/dL 이하
심혈관:
- 증상이 없는 심장질환
면역학적:
- 자가면역질환 없음
- 1차 또는 2차 면역결핍 질환 없음
- HIV 음성
다른:
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 활성 전신 감염 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 전체 gp100 분자에 대한 사전 면역 없음
- 이전 gp100:209-217 항원 펩티드 이후 최소 3주
- 이전의 다른 생물학적 요법 이후 최소 3주
화학 요법:
- 이전 화학 요법 이후 최소 3주
내분비 요법:
- 이전 내분비 요법 이후 최소 3주
- 동시 스테로이드 요법 없음
방사선 요법:
- 이전 방사선 치료 후 최소 3주
수술:
- 암에 대한 사전 수술 허용
다른:
- 암 수술을 제외한 모든 이전 치료 후 최소 3주
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1999년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2001년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2003년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000067391
- NCI-99-C-0159
- NCI-T99-0079
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