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Terapia con vacunas en el tratamiento de pacientes con melanoma metastásico

17 de junio de 2013 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Inmunización de pacientes con melanoma metastásico usando un péptido restringido de clase II del antígeno GP100 y péptidos restringidos de clase I de los antígenos GP100 y MART-1

FUNDAMENTO: Las vacunas pueden hacer que el cuerpo genere una respuesta inmunitaria para destruir las células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la terapia con vacunas en el tratamiento de pacientes con melanoma metastásico que no ha respondido a la terapia anterior.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la respuesta clínica a la inmunización utilizando el péptido antigénico gp100:44-59 más los péptidos antigénicos gp100:209-217 (210M) y MART-1:26-35 (27L) en pacientes con melanoma metastásico que son HLA-DRB1*0401 y HLA -A0201 positivo.
  • Determine la respuesta clínica a la inmunización usando el péptido del antígeno gp100:44-59 solo en pacientes con melanoma metastásico que son HLA-DRB1*0401 positivos pero HLA-A0201 negativos.
  • Determinar la respuesta inmunológica en pacientes tratados con estos regímenes medida por los cambios en los precursores de células T desde antes hasta después del tratamiento.
  • Evaluar los perfiles de toxicidad de estos regímenes en estos pacientes.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan a uno de los tres grupos de inmunización según el estado HLA-A0201 y la inmunización previa con el péptido antigénico gp100:209-217 (210M):

  • Grupo 1 (HLA-A0201 positivo y sin péptido de antígeno gp100:209-217 [210M] previo): Los pacientes reciben péptidos de antígeno gp100:44-59 y gp100:209-217 (210M) emulsionados juntos en Montanide ISA-51 (ISA- 51) por vía subcutánea (SC) y péptidos antigénicos gp100:44-59 y MART-1:26-35 (27L) emulsionados juntos en ISA-51 SC.
  • Grupo 2 (HLA-A0201 positivo y anterior gp100:209-217 [210M] antígeno péptido): Los pacientes reciben tratamiento como en el grupo 1.
  • Grupo 3 (HLA-A0201 negativo y sin péptido de antígeno gp100:209-217 [210M] anterior): los pacientes reciben el péptido de antígeno gp100:44-59 emulsionado en ISA-51 SC solo.
  • Todos los grupos: El tratamiento se repite cada 3 semanas por 4 dosis en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes con respuesta completa después de 4 dosis reciben un máximo de 2 dosis adicionales. Los pacientes con enfermedad estable o respuesta menor, mixta o parcial después de 4 dosis reciben un máximo de 12 dosis adicionales. Los pacientes que no responden después de 4 dosis reciben inmunización con los mismos péptidos e interleucina-2 IV durante 15 minutos cada 8 horas hasta un máximo de 12 dosis comenzando 1 día después de cada inmunización.

Los pacientes son seguidos a las 3-4 semanas.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 45-75 pacientes (15-25 por grupo de inmunización) para este estudio dentro de 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Melanoma metastásico comprobado histológicamente que no ha respondido al tratamiento estándar
  • HLA-DRB1*0401 positivo
  • Estado HLA-A0201 conocido

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • 16 y más

Estado de rendimiento:

  • ECOG 0-2

Esperanza de vida:

  • Más de 3 meses

hematopoyético:

  • WBC al menos 3000/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 90 000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina no superior a 2,0 mg/dL
  • AST o ALT menos de 3 veces lo normal
  • Antígeno de superficie de hepatitis B negativo

Renal:

  • Creatinina no superior a 2,0 mg/dL

Cardiovascular:

  • Sin cardiopatía sintomática

inmunológico:

  • Sin enfermedad autoinmune
  • Sin enfermedad de inmunodeficiencia primaria o secundaria
  • VIH negativo

Otro:

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin infección sistémica activa

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Sin inmunización previa a toda la molécula gp100
  • Al menos 3 semanas desde el péptido antigénico gp100:209-217 anterior
  • Al menos 3 semanas desde otra terapia biológica previa

Quimioterapia:

  • Al menos 3 semanas desde la quimioterapia previa

Terapia endocrina:

  • Al menos 3 semanas desde la terapia endocrina previa
  • Sin terapia de esteroides concurrente

Radioterapia:

  • Al menos 3 semanas desde la radioterapia previa

Cirugía:

  • Se permite cirugía previa por cáncer

Otro:

  • Al menos 3 semanas desde cualquier tratamiento previo excepto cirugía por cáncer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 1999

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2003

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000067391
  • NCI-99-C-0159
  • NCI-T99-0079

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