Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccineterapi til behandling af patienter med metastatisk melanom

17. juni 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Immunisering af patienter med metastatisk melanom ved brug af et klasse II-begrænset peptid fra GP100-antigenet og klasse I-begrænset peptid fra GP100- og MART-1-antigener

RATIONALE: Vacciner kan få kroppen til at opbygge et immunrespons for at dræbe tumorceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​vaccinebehandling til behandling af patienter, der har metastatisk melanom, som ikke har reageret på tidligere behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem det kliniske respons på immunisering ved hjælp af gp100:44-59 antigenpeptid plus gp100:209-217 (210M) og MART-1:26-35 (27L) antigenpeptider hos patienter med metastatisk melanom, som er HLA-DRB1*0401 og HLA -A0201 positiv.
  • Bestem det kliniske respons på immunisering ved brug af gp100:44-59 antigenpeptid alene hos patienter med metastatisk melanom, som er HLA-DRB1*0401 positive, men HLA-A0201 negative.
  • Bestem det immunologiske respons hos patienter behandlet med disse regimer som målt ved ændringer i T-celleprækursorer fra før til efter behandling.
  • Evaluer toksicitetsprofilerne for disse regimer hos disse patienter.

OVERSIGT: Patienter tildeles en af ​​tre immuniseringsgrupper baseret på HLA-A0201-status og tidligere gp100:209-217 (210M) antigenpeptidimmunisering:

  • Gruppe 1 (HLA-A0201 positiv og ingen tidligere gp100:209-217 [210M] antigenpeptid): Patienter modtager gp100:44-59 og gp100:209-217 (210M) antigenpeptider emulgeret sammen i Montanide ISA-51 (ISA- 51) subkutant (SC) og gp100:44-59 og MART-1:26-35 (27L) antigenpeptider emulgeret sammen i ISA-51 SC.
  • Gruppe 2 (HLA-A0201 positiv og tidligere gp100:209-217 [210M] antigenpeptid): Patienter modtager behandling som i gruppe 1.
  • Gruppe 3 (HLA-A0201 negativ og ingen tidligere gp100:209-217 [210M] antigen peptid): Patienter modtager gp100:44-59 antigen peptid emulgeret i ISA-51 SC alene.
  • Alle grupper: Behandlingen gentages hver 3. uge i 4 doser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med fuldstændig respons efter 4 doser får maksimalt 2 yderligere doser. Patienter med stabil sygdom eller mindre, blandet eller delvis respons efter 4 doser får maksimalt 12 yderligere doser. Patienter uden respons efter 4 doser modtager immunisering med de samme peptider og interleukin-2 IV over 15 minutter hver 8. time i maksimalt 12 doser begyndende 1 dag efter hver immunisering.

Patienterne følges efter 3-4 uger.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 45-75 patienter (15-25 pr. immuniseringsgruppe) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bevist metastatisk melanom, der har fejlet standardbehandling
  • HLA-DRB1*0401 positiv
  • Kendt HLA-A0201-status

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 16 og derover

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder:

  • Mere end 3 måneder

Hæmatopoietisk:

  • WBC mindst 3.000/mm^3
  • Blodpladeantal mindst 90.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 2,0 mg/dL
  • AST eller ALT mindre end 3 gange normalt
  • Hepatitis B overfladeantigen negativ

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Ingen symptomatisk hjertesygdom

Immunologisk:

  • Ingen autoimmun sygdom
  • Ingen primær eller sekundær immundefektsygdom
  • HIV negativ

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen aktiv systemisk infektion

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen forudgående immunisering af hele gp100-molekylet
  • Mindst 3 uger siden tidligere gp100:209-217 antigenpeptid
  • Mindst 3 uger siden anden tidligere biologisk behandling

Kemoterapi:

  • Mindst 3 uger siden tidligere kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Mindst 3 uger siden tidligere endokrin behandling
  • Ingen samtidig steroidbehandling

Strålebehandling:

  • Mindst 3 uger siden tidligere strålebehandling

Kirurgi:

  • Forudgående operation for kræft tilladt

Andet:

  • Mindst 3 uger siden nogen tidligere behandling undtagen kræftoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 1999

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2013

Sidst verificeret

1. marts 2003

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000067391
  • NCI-99-C-0159
  • NCI-T99-0079

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner