Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Vacinação no Tratamento de Pacientes com Melanoma Metastático

17 de junho de 2013 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Imunização de pacientes com melanoma metastático usando um peptídeo restrito de classe II do antígeno GP100 e peptídeos restritos de classe I dos antígenos GP100 e MART-1

JUSTIFICAÇÃO: As vacinas podem fazer com que o corpo crie uma resposta imune para matar as células tumorais.

OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da terapia de vacina no tratamento de pacientes com melanoma metastático que não respondeu à terapia anterior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a resposta clínica à imunização usando o peptídeo do antígeno gp100:44-59 mais os peptídeos do antígeno gp100:209-217 (210M) e MART-1:26-35 (27L) em pacientes com melanoma metastático que são HLA-DRB1*0401 e HLA -A0201 positivo.
  • Determine a resposta clínica à imunização usando o peptídeo do antígeno gp100:44-59 sozinho em pacientes com melanoma metastático que são positivos para HLA-DRB1*0401, mas negativos para HLA-A0201.
  • Determinar a resposta imunológica em pacientes tratados com esses regimes conforme medido por alterações nos precursores de células T antes e depois do tratamento.
  • Avalie os perfis de toxicidade desses regimes nesses pacientes.

ESBOÇO: Os pacientes são atribuídos a um dos três grupos de imunização com base no status HLA-A0201 e imunização anterior do peptídeo do antígeno gp100:209-217 (210M):

  • Grupo 1 (HLA-A0201 positivo e sem peptídeo de antígeno gp100:209-217 [210M] anterior): Os pacientes recebem peptídeos de antígeno gp100:44-59 e gp100:209-217 (210M) emulsionados juntos em Montanide ISA-51 (ISA- 51) por via subcutânea (SC) e peptídeos de antígeno gp100:44-59 e MART-1:26-35 (27L) emulsionados juntos em ISA-51 SC.
  • Grupo 2 (HLA-A0201 positivo e anterior gp100:209-217 [210M] peptídeo do antígeno): Os pacientes recebem tratamento como no grupo 1.
  • Grupo 3 (HLA-A0201 negativo e sem peptídeo de antígeno gp100:209-217 [210M] anterior): Os pacientes recebem peptídeo de antígeno gp100:44-59 emulsionado em ISA-51 SC sozinho.
  • Todos os grupos: O tratamento é repetido a cada 3 semanas por 4 doses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Pacientes com resposta completa após 4 doses recebem no máximo 2 doses adicionais. Pacientes com doença estável ou resposta menor, mista ou parcial após 4 doses recebem no máximo 12 doses adicionais. Pacientes sem resposta após 4 doses recebem imunização com os mesmos peptídeos e interleucina-2 IV durante 15 minutos a cada 8 horas por um máximo de 12 doses iniciando 1 dia após cada imunização.

Os pacientes são acompanhados em 3-4 semanas.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 45-75 pacientes (15-25 por grupo de imunização) será acumulado para este estudo dentro de 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Melanoma metastático comprovado histologicamente que falhou no tratamento padrão
  • HLA-DRB1*0401 positivo
  • Status HLA-A0201 conhecido

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • 16 anos ou mais

Estado de desempenho:

  • ECOG 0-2

Expectativa de vida:

  • Mais de 3 meses

Hematopoiético:

  • GB pelo menos 3.000/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 90.000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina não superior a 2,0 mg/dL
  • AST ou ALT menor que 3 vezes o normal
  • Antígeno de superfície da hepatite B negativo

Renal:

  • Creatinina não superior a 2,0 mg/dL

Cardiovascular:

  • Sem doença cardíaca sintomática

Imunológico:

  • Nenhuma doença autoimune
  • Nenhuma doença de imunodeficiência primária ou secundária
  • HIV negativo

Outro:

  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Nenhuma infecção sistêmica ativa

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Sem imunização prévia para toda a molécula gp100
  • Pelo menos 3 semanas desde o peptídeo do antígeno gp100:209-217 anterior
  • Pelo menos 3 semanas desde outra terapia biológica anterior

Quimioterapia:

  • Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia anterior

Terapia endócrina:

  • Pelo menos 3 semanas desde a terapia endócrina anterior
  • Sem terapia com esteroides concomitante

Radioterapia:

  • Pelo menos 3 semanas desde a radioterapia anterior

Cirurgia:

  • Permitida cirurgia prévia para câncer

Outro:

  • Pelo menos 3 semanas desde qualquer terapia anterior, exceto cirurgia para câncer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 1999

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2013

Última verificação

1 de março de 2003

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000067391
  • NCI-99-C-0159
  • NCI-T99-0079

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Melanoma (pele)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Georgia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever