Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con melanoma metastatico

17 giugno 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Immunizzazione di pazienti con melanoma metastatico utilizzando un peptide ristretto di classe II dall'antigene GP100 e peptidi ristretti di classe I dagli antigeni GP100 e MART-1

RAZIONALE: I vaccini possono indurre il corpo a costruire una risposta immunitaria per uccidere le cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con melanoma metastatico che non ha risposto alla terapia precedente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la risposta clinica all'immunizzazione utilizzando il peptide dell'antigene gp100:44-59 più i peptidi dell'antigene gp100:209-217 (210M) e MART-1:26-35 (27L) in pazienti con melanoma metastatico che sono HLA-DRB1*0401 e HLA -A0201 positivo.
  • Determinare la risposta clinica all'immunizzazione utilizzando il solo peptide dell'antigene gp100:44-59 in pazienti con melanoma metastatico che sono HLA-DRB1*0401 positivi ma HLA-A0201 negativi.
  • Determinare la risposta immunologica nei pazienti trattati con questi regimi misurata dai cambiamenti nei precursori delle cellule T da prima a dopo il trattamento.
  • Valutare i profili di tossicità di questi regimi in questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti vengono assegnati a uno dei tre gruppi di immunizzazione in base allo stato HLA-A0201 e alla precedente immunizzazione con peptide antigene gp100:209-217 (210M):

  • Gruppo 1 (HLA-A0201 positivo e nessun precedente peptide dell'antigene gp100:209-217 [210M]): i pazienti ricevono i peptidi dell'antigene gp100:44-59 e gp100:209-217 (210M) emulsionati insieme in Montanide ISA-51 (ISA- 51) per via sottocutanea (SC) e peptidi dell'antigene gp100:44-59 e MART-1:26-35 (27L) emulsionati insieme in ISA-51 SC.
  • Gruppo 2 (HLA-A0201 positivo e precedente gp100:209-217 [210M] antigene peptide): i pazienti ricevono il trattamento come nel gruppo 1.
  • Gruppo 3 (HLA-A0201 negativo e nessun precedente peptide dell'antigene gp100:209-217 [210M]): i pazienti ricevono il peptide dell'antigene gp100:44-59 emulsionato solo in ISA-51 SC.
  • Tutti i gruppi: il trattamento si ripete ogni 3 settimane per 4 dosi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con risposta completa dopo 4 dosi ricevono un massimo di 2 dosi aggiuntive. I pazienti con malattia stabile o risposta minore, mista o parziale dopo 4 dosi ricevono un massimo di 12 dosi aggiuntive. I pazienti che non rispondono dopo 4 dosi ricevono l'immunizzazione con gli stessi peptidi e interleuchina-2 IV per 15 minuti ogni 8 ore per un massimo di 12 dosi a partire da 1 giorno dopo ogni immunizzazione.

I pazienti vengono seguiti a 3-4 settimane.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 45-75 pazienti (15-25 per gruppo di immunizzazione) verrà accumulato per questo studio entro 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Melanoma metastatico istologicamente provato che ha fallito il trattamento standard
  • HLA-DRB1*0401 positivo
  • Stato HLA-A0201 noto

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 16 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita:

  • Più di 3 mesi

Ematopoietico:

  • WBC almeno 3.000/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 90.000/mm^3

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 2,0 mg/dL
  • AST o ALT inferiori a 3 volte il normale
  • Antigene di superficie dell'epatite B negativo

Renale:

  • Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL

Cardiovascolare:

  • Nessuna cardiopatia sintomatica

immunologico:

  • Nessuna malattia autoimmune
  • Nessuna malattia da immunodeficienza primaria o secondaria
  • HIV negativo

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna infezione sistemica attiva

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Nessuna precedente immunizzazione all'intera molecola gp100
  • Almeno 3 settimane dal precedente peptide dell'antigene gp100:209-217
  • Almeno 3 settimane dall'altra precedente terapia biologica

Chemioterapia:

  • Almeno 3 settimane dalla precedente chemioterapia

Terapia endocrina:

  • Almeno 3 settimane dalla precedente terapia endocrina
  • Nessuna terapia steroidea concomitante

Radioterapia:

  • Almeno 3 settimane dalla precedente radioterapia

Chirurgia:

  • È consentito un precedente intervento chirurgico per cancro

Altro:

  • Almeno 3 settimane da qualsiasi precedente terapia ad eccezione dell'intervento chirurgico per il cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 1999

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2003

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000067391
  • NCI-99-C-0159
  • NCI-T99-0079

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Melanoma (pelle)

Prove cliniche su aldesleuchina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in El Salvador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi