Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцинотерапия при лечении пациентов с метастатической меланомой

17 июня 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Иммунизация пациентов с метастатической меланомой с использованием рестриктированных пептидов класса II из антигена GP100 и рестриктированных пептидов класса I из антигенов GP100 и MART-1

ОБОСНОВАНИЕ: Вакцины могут заставить организм выработать иммунный ответ, чтобы убить опухолевые клетки.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности вакцинотерапии при лечении пациентов с метастатической меланомой, не ответившей на предыдущую терапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите клинический ответ на иммунизацию с использованием антигенного пептида gp100:44-59 плюс антигенные пептиды gp100:209-217 (210M) и MART-1:26-35 (27L) у пациентов с метастатической меланомой, которые являются HLA-DRB1*0401 и HLA -A0201 положительный.
  • Определите клинический ответ на иммунизацию с использованием только антигенного пептида gp100:44-59 у пациентов с метастатической меланомой, которые являются положительными по HLA-DRB1*0401, но отрицательными по HLA-A0201.
  • Определите иммунологический ответ у пациентов, получавших эти схемы, измеряемый изменениями предшественников Т-клеток до и после лечения.
  • Оцените профили токсичности этих режимов у этих пациентов.

СХЕМА: Пациентов относят к одной из трех групп иммунизации на основании статуса HLA-A0201 и предшествующей иммунизации антигенным пептидом gp100:209-217 (210M):

  • Группа 1 (HLA-A0201-позитивный и ранее не получавший антигенный пептид gp100:209-217 [210M]): пациенты получают антигенные пептиды gp100:44-59 и gp100:209-217 (210M), эмульгированные вместе в Montanide ISA-51 (ISA-51). 51) подкожно (SC) и антигенные пептиды gp100:44-59 и MART-1:26-35 (27L), эмульгированные вместе в ISA-51 SC.
  • Группа 2 (HLA-A0201-положительный и предшествующий антигенный пептид gp100:209-217 [210M]): пациенты получают лечение, как в группе 1.
  • Группа 3 (HLA-A0201-отрицательный и без предшествующего антигенного пептида gp100:209-217 [210M]): пациенты получают только антигенный пептид gp100:44-59, эмульгированный в ISA-51 SC.
  • Все группы: лечение повторяют каждые 3 недели по 4 дозы при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты с полным ответом после 4 доз получают максимум 2 дополнительные дозы. Пациенты со стабильным заболеванием или незначительным, смешанным или частичным ответом после 4 доз получают максимум 12 дополнительных доз. Пациенты с отсутствием ответа после введения 4 доз получают иммунизацию теми же пептидами и интерлейкином-2 внутривенно в течение 15 минут каждые 8 ​​часов, максимум 12 доз, начиная с 1 дня после каждой иммунизации.

Пациенты наблюдаются через 3-4 недели.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 2 лет будет набрано 45-75 пациентов (15-25 на группу иммунизации).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная метастатическая меланома, не поддающаяся стандартному лечению.
  • HLA-DRB1*0401 положительный
  • Известный статус HLA-A0201

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 16 лет и старше

Состояние производительности:

  • ЭКОГ 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Более 3 месяцев

Кроветворная:

  • WBC не менее 3000/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 90 000/мм^3

Печеночный:

  • Билирубин не более 2,0 мг/дл
  • АСТ или АЛТ менее чем в 3 раза выше нормы
  • Поверхностный антиген гепатита В отрицательный

Почечная:

  • Креатинин не более 2,0 мг/дл

Сердечно-сосудистые:

  • Отсутствие симптоматического сердечного заболевания

Иммунологические:

  • Отсутствие аутоиммунного заболевания
  • Отсутствие первичного или вторичного иммунодефицита
  • ВИЧ-отрицательный

Другой:

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие активной системной инфекции

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Отсутствие предварительной иммунизации всей молекулой gp100
  • Не менее 3 недель после предшествующего антигенного пептида gp100:209-217
  • Не менее 3 недель после другой предшествующей биологической терапии

Химиотерапия:

  • Не менее 3 недель после предшествующей химиотерапии

Эндокринная терапия:

  • Не менее 3 недель после предшествующей эндокринной терапии
  • Отсутствие сопутствующей стероидной терапии

Лучевая терапия:

  • Не менее 3 недель после предшествующей лучевой терапии

Операция:

  • Предшествующая операция по поводу рака разрешена

Другой:

  • Не менее 3 недель после любой предшествующей терапии, кроме операции по поводу рака

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 1999 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2003 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000067391
  • NCI-99-C-0159
  • NCI-T99-0079

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Меланома (кожа)

Клинические исследования альдеслейкин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться