Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rokoteterapia metastasoituneen melanooman hoidossa

maanantai 17. kesäkuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Metastaattista melanoomaa sairastavien potilaiden immunisointi käyttämällä luokan II rajoitettua peptidiä GP100-antigeenistä ja luokan I rajoitettuja peptidejä GP100- ja MART-1-antigeeneistä

PERUSTELUT: Rokotteet voivat saada kehon rakentamaan immuunivasteen tappaakseen kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus rokotehoidon tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen melanooma, joka ei ole reagoinut aikaisempaan hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä kliininen vaste immunisaatioon käyttämällä gp100:44-59-antigeenipeptidiä sekä gp100:209-217 (210M)- ja MART-1:26-35 (27L)-antigeenipeptidejä potilailla, joilla on metastaattinen melanooma ja jotka ovat HLA-DRB1*0401- ja HLA- -A0201 positiivinen.
  • Määritä kliininen vaste immunisaatioon käyttämällä pelkkää gp100:44-59-antigeenipeptidiä potilailla, joilla on metastaattinen melanooma ja jotka ovat HLA-DRB1*0401-positiivisia mutta HLA-A0201-negatiivisia.
  • Määritä immunologinen vaste näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla mitattuna T-soluprekursorien muutoksilla ennen hoitoa ja sen jälkeen.
  • Arvioi näiden hoito-ohjelmien toksisuusprofiilit näillä potilailla.

YHTEENVETO: Potilaat jaetaan yhteen kolmesta immunisaatioryhmästä HLA-A0201-statuksen ja aikaisemman gp100:209-217 (210M) antigeenipeptidi-immunisoinnin perusteella:

  • Ryhmä 1 (HLA-A0201-positiivinen eikä aikaisempaa gp100:209-217 [210M]-antigeenipeptidiä): Potilaat saavat gp100:44-59- ja gp100:209-217 (210M)-antigeenipeptidejä emulgoituna yhteen Montanide ISA-51:ssä (ISA- 51) subkutaanisesti (SC) ja gp100:44-59- ja MART-1:26-35 (27L) -antigeenipeptidit emulgoituina yhteen ISA-51 SC:ssä.
  • Ryhmä 2 (HLA-A0201-positiivinen ja aikaisempi gp100:209-217 [210M]-antigeenipeptidi): Potilaat saavat hoitoa kuten ryhmässä 1.
  • Ryhmä 3 (HLA-A0201-negatiivinen ja ei aikaisempaa gp100:209-217 [210M]-antigeenipeptidiä): Potilaat saavat gp100:44-59-antigeenipeptidiä, joka on emulgoitu ISA-51 SC:hen yksin.
  • Kaikki ryhmät: Hoito toistetaan 3 viikon välein 4 annoksella ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joilla on täydellinen vaste 4 annoksen jälkeen, saavat enintään 2 lisäannosta. Potilaat, joilla on stabiili sairaus tai lievä, sekalainen tai osittainen vaste 4 annoksen jälkeen, saavat enintään 12 lisäannosta. Potilaat, joilla ei ole vastetta 4 annoksen jälkeen, saavat immunisoinnin samoilla peptideillä ja interleukiini-2 IV:llä 15 minuutin ajan joka 8. tunti enintään 12 annoksella alkaen 1 päivä kunkin immunisoinnin jälkeen.

Potilaita seurataan 3-4 viikon kuluttua.

ARVOITETTU KERTYMINEN: Yhteensä 45-75 potilasta (15-25 per immunisaatioryhmä) kerääntyy tähän tutkimukseen kahden vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti todistettu metastaattinen melanooma, joka on epäonnistunut normaalihoidossa
  • HLA-DRB1*0401 positiivinen
  • Tunnettu HLA-A0201-tila

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 16 ja yli

Suorituskyvyn tila:

  • ECOG 0-2

Elinajanodote:

  • Yli 3 kuukautta

Hematopoieettinen:

  • WBC vähintään 3 000/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 90 000/mm^3

Maksa:

  • Bilirubiini enintään 2,0 mg/dl
  • AST tai ALT alle 3 kertaa normaali
  • Hepatiitti B -pinta-antigeenin negatiivinen

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl

Sydän:

  • Ei oireista sydänsairautta

Immunologinen:

  • Ei autoimmuunisairautta
  • Ei primaarista tai sekundaarista immuunipuutossairautta
  • HIV negatiivinen

Muuta:

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei aktiivista systeemistä infektiota

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei aikaisempaa immunisaatiota koko gp100-molekyylille
  • Vähintään 3 viikkoa aikaisemmasta gp100:209-217-antigeenipeptidistä
  • Vähintään 3 viikkoa muusta aikaisemmasta biologisesta hoidosta

Kemoterapia:

  • Vähintään 3 viikkoa edellisestä kemoterapiasta

Endokriininen hoito:

  • Vähintään 3 viikkoa edellisestä endokriinisestä hoidosta
  • Ei samanaikaista steroidihoitoa

Sädehoito:

  • Vähintään 3 viikkoa edellisestä sädehoidosta

Leikkaus:

  • Aiempi leikkaus syövän vuoksi sallittu

Muuta:

  • Vähintään 3 viikkoa aikaisemmasta hoidosta paitsi syövän leikkauksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 1999

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2003

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000067391
  • NCI-99-C-0159
  • NCI-T99-0079

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Melanooma (iho)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa