Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia szczepionkowa w leczeniu pacjentów z przerzutowym czerniakiem

17 czerwca 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Immunizacja pacjentów z czerniakiem z przerzutami przy użyciu peptydu klasy II z antygenu GP100 i peptydu klasy I z antygenu GP100 i MART-1

UZASADNIENIE: Szczepionki mogą sprawić, że organizm zbuduje odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek nowotworowych.

CEL: Badanie fazy II mające na celu zbadanie skuteczności terapii szczepionkowej w leczeniu pacjentów z przerzutowym czerniakiem, u których nie wystąpiła odpowiedź na poprzednią terapię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie odpowiedzi klinicznej na immunizację przy użyciu peptydu antygenowego gp100:44-59 plus peptydów antygenowych gp100:209-217 (210M) i MART-1:26-35 (27L) u pacjentów z przerzutowym czerniakiem, którzy są HLA-DRB1*0401 i HLA -A0201 pozytywny.
  • Określenie odpowiedzi klinicznej na immunizację przy użyciu samego peptydu antygenowego gp100:44-59 u pacjentów z czerniakiem z przerzutami, którzy są HLA-DRB1*0401 dodatni, ale HLA-A0201 ujemny.
  • Określić odpowiedź immunologiczną u pacjentów leczonych tymi schematami, mierzoną zmianami w prekursorach limfocytów T przed i po leczeniu.
  • Oceń profile toksyczności tych schematów u tych pacjentów.

ZARYS: Pacjenci są przypisywani do jednej z trzech grup immunizacji na podstawie statusu HLA-A0201 i wcześniejszej immunizacji peptydem antygenowym gp100:209-217 (210M):

  • Grupa 1 (HLA-A0201 dodatni i bez wcześniejszego peptydu antygenowego gp100:209-217 [210M]): pacjenci otrzymują peptydy antygenowe gp100:44-59 i gp100:209-217 (210M) zemulgowane razem w Montanide ISA-51 (ISA- 51) podskórnie (SC) i peptydy antygenowe gp100:44-59 i MART-1:26-35 (27L) zemulgowane razem w ISA-51 SC.
  • Grupa 2 (HLA-A0201 dodatni i wcześniejszy peptyd antygenowy gp100:209-217 [210M]): pacjenci otrzymują leczenie jak w grupie 1.
  • Grupa 3 (HLA-A0201 negatywna i bez wcześniejszego peptydu antygenowego gp100:209-217 [210M]): Pacjenci otrzymują peptyd antygenowy gp100:44-59 zemulgowany w samym ISA-51 SC.
  • Wszystkie grupy: Leczenie powtarza się co 3 tygodnie po 4 dawki w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci z całkowitą odpowiedzią po 4 dawkach otrzymują maksymalnie 2 dodatkowe dawki. Pacjenci ze stabilną chorobą lub niewielką, mieszaną lub częściową odpowiedzią po 4 dawkach otrzymują maksymalnie 12 dodatkowych dawek. Pacjenci bez odpowiedzi po 4 dawkach otrzymują immunizację tymi samymi peptydami i interleukiną-2 IV przez 15 minut co 8 godzin przez maksymalnie 12 dawek rozpoczynających się 1 dzień po każdej immunizacji.

Pacjentów obserwuje się przez 3-4 tygodnie.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 45-75 pacjentów (15-25 na grupę immunizacyjną) zostanie zebranych do tego badania w ciągu 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie czerniak z przerzutami, którego standardowe leczenie nie powiodło się
  • HLA-DRB1*0401 pozytywny
  • Znany status HLA-A0201

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 16 i więcej

Stan wydajności:

  • ECOG 0-2

Długość życia:

  • Ponad 3 miesiące

hematopoetyczny:

  • WBC co najmniej 3000/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 90 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 2,0 mg/dl
  • AST lub ALT mniej niż 3 razy normalne
  • Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B ujemny

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak objawowej choroby serca

Immunologiczne:

  • Brak choroby autoimmunologicznej
  • Brak pierwotnego lub wtórnego niedoboru odporności
  • HIV-ujemny

Inny:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak aktywnej infekcji ogólnoustrojowej

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Brak wcześniejszej immunizacji całej cząsteczki gp100
  • Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniego peptydu antygenowego gp100:209-217
  • Co najmniej 3 tygodnie od innej wcześniejszej terapii biologicznej

Chemoterapia:

  • Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej chemioterapii

Terapia hormonalna:

  • Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej terapii hormonalnej
  • Brak jednoczesnej terapii sterydowej

Radioterapia:

  • Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej radioterapii

Chirurgia:

  • Dozwolona wcześniejsza operacja raka

Inny:

  • Co najmniej 3 tygodnie od jakiejkolwiek wcześniejszej terapii, z wyjątkiem operacji raka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 1999

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2003

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000067391
  • NCI-99-C-0159
  • NCI-T99-0079

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak (skóra)

  • Northwestern University
    University of Wisconsin, Stout
    Zakończony
    Doświadczenia i postrzeganie klinik Skin of Color przez pacjentów czarnoskórych
    Postrzeganie klinik Skin of Color u Afroamerykanów
    Stany Zjednoczone
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na aldesleukina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj