Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcinační terapie při léčbě pacientů s metastatickým melanomem

17. června 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Imunizace pacientů s metastatickým melanomem pomocí omezeného peptidu třídy II z antigenu GP100 a omezených peptidů třídy I z antigenů GP100 a MART-1

ODŮVODNĚNÍ: Vakcíny mohou přimět tělo, aby si vybudovalo imunitní odpověď, aby zabilo nádorové buňky.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost vakcinační terapie při léčbě pacientů s metastatickým melanomem, který nereagoval na předchozí terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte klinickou odpověď na imunizaci pomocí antigenního peptidu gp100:44-59 plus antigenních peptidů gp100:209-217 (210M) a MART-1:26-35 (27L) u pacientů s metastatickým melanomem, kteří jsou HLA-DRB1*0401 a HLA -A0201 pozitivní.
  • Stanovte klinickou odpověď na imunizaci pomocí samotného antigenního peptidu gp100:44-59 u pacientů s metastatickým melanomem, kteří jsou HLA-DRB1*0401 pozitivní, ale HLA-A0201 negativní.
  • Určete imunologickou odpověď u pacientů léčených těmito režimy měřenou změnami v prekurzorech T-buněk před léčbou a po léčbě.
  • Vyhodnoťte profily toxicity těchto režimů u těchto pacientů.

Přehled: Pacienti jsou zařazeni do jedné ze tří imunizačních skupin na základě stavu HLA-A0201 a předchozí imunizace antigenním peptidem gp100:209-217 (210M):

  • Skupina 1 (HLA-A0201 pozitivní a bez předchozího gp100:209-217 [210M] antigenního peptidu): Pacienti dostávají gp100:44-59 a gp100:209-217 (210M) antigenní peptidy emulgované společně v Montanide ISA-51 (ISA- 51) subkutánně (SC) a gpl00:44-59 a MART-1:26-35 (27L) antigenní peptidy emulgované společně v ISA-51 SC.
  • Skupina 2 (HLA-A0201 pozitivní a předchozí gp100:209-217 [210M] antigenní peptid): Pacienti dostávají léčbu jako ve skupině 1.
  • Skupina 3 (HLA-A0201 negativní a bez předchozího gp100:209-217 [210M] antigenního peptidu): Pacienti dostávají gpl00:44-59 antigenní peptid emulgovaný v ISA-51 SC samotný.
  • Všechny skupiny: Léčba se opakuje každé 3 týdny pro 4 dávky v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti s kompletní odpovědí po 4 dávkách dostanou maximálně 2 další dávky. Pacienti se stabilním onemocněním nebo mírnou, smíšenou nebo částečnou odpovědí po 4 dávkách dostávají maximálně 12 dalších dávek. Pacienti bez odezvy po 4 dávkách dostávají imunizaci stejnými peptidy a interleukinem-2 IV po dobu 15 minut každých 8 hodin po dobu maximálně 12 dávek počínaje 1 den po každé imunizaci.

Pacienti jsou sledováni po 3-4 týdnech.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 45-75 pacientů (15-25 na imunizační skupinu) bude pro tuto studii nashromážděno během 2 let.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky prokázaný metastazující melanom, který selhal standardní léčbou
  • HLA-DRB1*0401 pozitivní
  • Známý stav HLA-A0201

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 16 a více

Stav výkonu:

  • ECOG 0-2

Délka života:

  • Více než 3 měsíce

Hematopoetický:

  • WBC alespoň 3 000/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 90 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/dl
  • AST nebo ALT méně než 3krát normální
  • Povrchový antigen hepatitidy B negativní

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl

Kardiovaskulární:

  • Žádné symptomatické srdeční onemocnění

Imunologické:

  • Žádné autoimunitní onemocnění
  • Žádné onemocnění primární nebo sekundární imunodeficience
  • HIV negativní

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná aktivní systémová infekce

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Žádná předchozí imunizace na celou molekulu gp100
  • Alespoň 3 týdny od předchozího antigenního peptidu gpl00:209-217
  • Nejméně 3 týdny od jiné předchozí biologické léčby

Chemoterapie:

  • Nejméně 3 týdny od předchozí chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Nejméně 3 týdny od předchozí endokrinní terapie
  • Žádná souběžná léčba steroidy

Radioterapie:

  • Nejméně 3 týdny od předchozí radioterapie

Chirurgická operace:

  • Předchozí operace pro rakovinu povolena

Jiný:

  • Nejméně 3 týdny od jakékoli předchozí terapie kromě chirurgického zákroku pro rakovinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 1999

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2003

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000067391
  • NCI-99-C-0159
  • NCI-T99-0079

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom (kůže)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit