転移性黒色腫患者の治療におけるワクチン療法
2013年6月17日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
GP100 抗原からのクラス II 制限ペプチドと GP100 および MART-1 抗原からのクラス I 制限ペプチドを使用した転移性黒色腫患者の免疫化
理論的根拠: ワクチンは、体に免疫応答を構築させて、腫瘍細胞を死滅させる可能性があります。
目的: 以前の治療に反応しなかった転移性黒色腫患者の治療におけるワクチン療法の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- HLA-DRB1*0401 および HLA である転移性黒色腫患者の gp100:44-59 抗原ペプチドと gp100:209-217 (210M) および MART-1:26-35 (27L) 抗原ペプチドを使用して、予防接種に対する臨床反応を決定します-A0201 陽性。
- HLA-DRB1*0401 陽性であるが HLA-A0201 陰性である転移性黒色腫患者で、gp100:44-59 抗原ペプチドのみを使用して、予防接種に対する臨床反応を決定します。
- これらのレジメンで治療された患者の免疫応答を、治療前から治療後の T 細胞前駆体の変化によって測定して判断します。
- これらの患者におけるこれらのレジメンの毒性プロファイルを評価します。
概要: 患者は、HLA-A0201 ステータスと以前の gp100:209-217 (210M) 抗原ペプチド免疫に基づいて、3 つの予防接種グループのいずれかに割り当てられます。
- グループ 1 (HLA-A0201 陽性で、以前の gp100:209-217 [210M] 抗原ペプチドなし): 患者は、Montanide ISA-51 (ISA- ５１）皮下（ＳＣ）およびｇｐ１００：４４－５９およびＭＡＲＴ－１：２６－３５（２７Ｌ）抗原ペプチドをＩＳＡ－５１ ＳＣ中で一緒に乳化した。
- グループ 2 (HLA-A0201 陽性で gp100:209-217 [210M] 抗原ペプチド以前): 患者はグループ 1 と同様の治療を受ける。
- グループ３（ＨＬＡ－Ａ０２０１陰性で、ｇｐ１００：２０９－２１７［２１０Ｍ］抗原ペプチドの投与歴なし）：患者は、ＩＳＡ－５１ ＳＣに乳化されたｇｐ１００：４４－５９抗原ペプチドのみを受ける。
- すべてのグループ: 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、3 週間ごとに 4 回の投与を繰り返します。 4回の投与後に完全奏功した患者は、最大2回の追加投与を受ける。 4回の投与後に病状が安定しているか、軽度、混合的、または部分的な反応がある患者は、最大12回の追加投与を受けます。 4回の投与後に応答がなかった患者は、同じペプチドとインターロイキン-2 IVによる免疫を、8時間ごとに15分かけて、各免疫の1日後に開始して最大12回投与します。
患者は3〜4週間追跡されます。
予測される患者数: 合計 45 ～ 75 人の患者 (予防接種グループごとに 15 ～ 25 人) が、この研究のために 2 年以内に発生します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
- -標準治療に失敗した組織学的に証明された転移性黒色腫
- HLA-DRB1*0401陽性
- 既知の HLA-A0201 ステータス
患者の特徴:
年：
- 16歳以上
演奏状況：
- ECOG 0-2
平均寿命：
- 3ヶ月以上
造血：
- WBC 3,000/mm^3以上
- 血小板数 90,000/mm^3 以上
肝臓：
- ビリルビンが2.0mg/dL以下
- ASTまたはALTが通常の3倍未満
- B型肝炎表面抗原陰性
腎臓：
- クレアチニンが2.0mg/dL以下
心血管：
- 症候性心疾患なし
免疫学的：
- 自己免疫疾患なし
- 原発性または続発性免疫不全疾患なし
- HIV陰性
他の：
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- アクティブな全身感染なし
以前の同時療法：
生物学的療法：
- gp100分子全体に対する事前免疫なし
- 以前の gp100:209-217 抗原ペプチドから少なくとも 3 週間
- -他の以前の生物学的療法から少なくとも3週間
化学療法:
- -以前の化学療法から少なくとも3週間
内分泌療法:
- -以前の内分泌療法から少なくとも3週間
- ステロイド併用療法なし
放射線療法:
- -以前の放射線療法から少なくとも3週間
手術：
- がんの事前手術は許可されています
他の：
- -がんの手術を除く以前の治療から少なくとも3週間
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年10月1日
研究の完了 (実際)
2007年10月1日
試験登録日
最初に提出
2001年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月17日
最終確認日
2003年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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