Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Impftherapie bei der Behandlung von Patienten mit metastasierendem Melanom

17. Juni 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Immunisierung von Patienten mit metastasierendem Melanom unter Verwendung eines auf Klasse II beschränkten Peptids aus dem GP100-Antigen und von auf Klasse I beschränkten Peptiden aus den GP100- und MART-1-Antigenen

BEGRÜNDUNG: Impfstoffe können den Körper dazu bringen, eine Immunantwort aufzubauen, um Tumorzellen abzutöten.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Impfstofftherapie bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Melanom, die auf eine vorherige Therapie nicht angesprochen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die klinische Reaktion auf die Immunisierung mit gp100:44-59-Antigenpeptid plus gp100:209-217 (210M) und MART-1:26-35 (27L)-Antigenpeptiden bei Patienten mit metastasierendem Melanom, die HLA-DRB1*0401 und HLA sind -A0201 positiv.
  • Bestimmen Sie die klinische Reaktion auf die Immunisierung unter Verwendung des gp100:44-59-Antigenpeptids allein bei Patienten mit metastasiertem Melanom, die HLA-DRB1*0401-positiv, aber HLA-A0201-negativ sind.
  • Bestimmen Sie die immunologische Reaktion bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden, gemessen anhand der Veränderungen der T-Zell-Vorläufer von vor bis nach der Behandlung.
  • Bewerten Sie die Toxizitätsprofile dieser Therapien bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden basierend auf dem HLA-A0201-Status und einer vorherigen gp100:209-217 (210M)-Antigen-Peptid-Immunisierung einer von drei Immunisierungsgruppen zugeordnet:

  • Gruppe 1 (HLA-A0201-positiv und kein vorheriges gp100:209-217 [210 M]-Antigenpeptid): Die Patienten erhalten gp100:44-59- und gp100:209-217 (210 M)-Antigenpeptide, die zusammen in Montanide ISA-51 (ISA- 51) subkutan (SC) und gp100:44–59 und MART-1:26–35 (27L) Antigenpeptide, die zusammen in ISA-51 SC emulgiert wurden.
  • Gruppe 2 (HLA-A0201-positiv und vorheriges gp100:209-217 [210M]-Antigenpeptid): Die Patienten erhalten eine Behandlung wie in Gruppe 1.
  • Gruppe 3 (HLA-A0201-negativ und kein vorheriges gp100:209–217 [210M]-Antigenpeptid): Die Patienten erhalten nur gp100:44–59-Antigenpeptid, das in ISA-51 SC emulgiert ist.
  • Alle Gruppen: Die Behandlung wird alle 3 Wochen für 4 Dosen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten mit vollständigem Ansprechen nach 4 Dosen erhalten maximal 2 zusätzliche Dosen. Patienten mit stabilem Krankheitsverlauf oder geringem, gemischtem oder partiellem Ansprechen nach 4 Dosen erhalten maximal 12 zusätzliche Dosen. Patienten ohne Ansprechen nach 4 Dosen erhalten eine Immunisierung mit den gleichen Peptiden und Interleukin-2 i.v. über 15 Minuten alle 8 Stunden für maximal 12 Dosen, beginnend 1 Tag nach jeder Immunisierung.

Die Patienten werden nach 3-4 Wochen nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 45-75 Patienten (15-25 pro Immunisierungsgruppe) werden für diese Studie innerhalb von 2 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch nachgewiesenes metastasierendes Melanom, bei dem die Standardbehandlung fehlgeschlagen ist
  • HLA-DRB1*0401 positiv
  • Bekannter HLA-A0201-Status

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 16 und älter

Performanz Status:

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung:

  • Mehr als 3 Monate

Hämatopoetisch:

  • WBC mindestens 3.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 90.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin nicht höher als 2,0 mg/dL
  • AST oder ALT weniger als 3 mal normal
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen negativ

Nieren:

  • Kreatinin nicht mehr als 2,0 mg/dL

Herz-Kreislauf:

  • Keine symptomatische Herzerkrankung

Immunologisch:

  • Keine Autoimmunerkrankung
  • Keine primäre oder sekundäre Immunschwächekrankheit
  • HIV-negativ

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine aktive systemische Infektion

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Keine vorherige Immunisierung gegen das gesamte gp100-Molekül
  • Mindestens 3 Wochen seit vorherigem gp100:209-217-Antigenpeptid
  • Mindestens 3 Wochen seit einer anderen vorherigen biologischen Therapie

Chemotherapie:

  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger endokriner Therapie
  • Keine gleichzeitige Steroidtherapie

Strahlentherapie:

  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie

Operation:

  • Vorherige Operation wegen Krebs erlaubt

Andere:

  • Mindestens 3 Wochen seit einer vorangegangenen Therapie außer einer Krebsoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1999

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2003

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000067391
  • NCI-99-C-0159
  • NCI-T99-0079

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren