골수이형성 증후군 환자 치료에 사용되는 삼산화비소
골수이형성 증후군 환자의 삼산화비소에 대한 2상 다기관 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다.
목적: 골수이형성 증후군이 있는 환자 치료에서 삼산화비소의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 삼산화비소로 치료한 후 주요 혈액학적 개선을 달성한 저위험 골수이형성 증후군(MDS) 환자의 비율을 결정합니다.
- 이 약으로 치료한 후 완전 또는 부분 관해 또는 주요 혈액학적 개선을 달성한 고위험 MDS 환자의 비율을 결정합니다.
- 이 약으로 치료받은 환자의 반응 지속성을 결정합니다.
- 이 약으로 치료받은 환자의 전체 및 무진행 생존 기간을 결정합니다.
- 이 약으로 치료받은 환자의 삶의 질을 평가하십시오.
- 이러한 환자에서 이 약물의 독성 프로필을 평가합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 위험 점수에 따라 계층화됩니다(낮은 위험 대 높은 위험).
환자는 1-2주에 주 5일 삼산화비소 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 4주마다 반복됩니다. 안정적인 질병 이상의 환자는 추가 치료 과정을 받을 수 있습니다. 완전관해(CR)를 달성한 환자는 CR 문서화 후 2개의 추가 치료 과정을 받아야 합니다.
삶의 질은 기준선에서, 연구 기간 동안 8주마다, 그리고 연구 완료 후 4주에 평가됩니다.
연구 치료가 완료될 때까지 4주마다, 3개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.
예상 발생: 총 30-110명의 환자(계층당 15-55명)가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037-1027
- Green Cancer Center at Scripps Clinic
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Los Angeles, California, 미국, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
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Los Angeles, California, 미국, 90095-1678
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Orange, California, 미국, 92868-3849
- St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33428
- Lynn Regional Cancer Center West
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Georgia Cancer Specialists - Northside Office
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Texas
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78412
- Corpus Christi Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
골수이형성 증후군(MDS)의 진단
- 난치성 빈혈(RA)
- 고리형 사이드로블라스트가 있는 RA
- 과도한 폭발이 있는 RA(RAEB)
- 변화하는 RAEB
- 만성 골수단구성 백혈병
저위험 MDS 환자:
- 혈청 에리스로포이에틴이 200 IU/mL 미만인 경우 이전 재조합 에포에틴 알파(EPO) 시험에 실패해야 함
- 이전 급성 골수성 백혈병 없음
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- 카르노프스키 70-100%
기대 수명:
- 3개월 이상
조혈:
- 명시되지 않은
간:
- 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이하의 빌리루빈
- ULN의 2.5배 이하인 SGPT 및 SGOT
신장:
- ULN의 1.5배 이하인 크레아티닌
심혈관:
- 1.8mg/dL 이상의 마그네슘과 4.0mEq/L 이상의 칼륨이 존재할 때 절대 QT 간격이 460msec 미만
다른:
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 질병 특성 참조
- 이전 생물학적 요법 이후 최소 30일(저위험 MDS 환자의 재조합 EPO 제외)
화학 요법:
- 명시되지 않은
내분비 요법:
- 명시되지 않은
방사선 요법:
- 이전 방사선 치료 후 최소 30일
수술:
- 명시되지 않은
다른:
- 이전 세포독성제 투여 후 최소 30일
- 이전 조사 요원 이후 최소 30일
- 사전 삼산화비소 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Scott C. Stromatt, MD, CTI BioPharma
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTI-1058
- CDR0000068734 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
- UCLA-HSPC-010104701
- NCI-G01-1971
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