Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxid arsenitý v léčbě pacientů s myelodysplastickým syndromem

2. října 2020 aktualizováno: CTI BioPharma

Fáze dvě multicentrické studie oxidu arzenitého u pacientů s myelodysplastickým syndromem

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti oxidu arzenitého při léčbě pacientů s myelodysplastickým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete procento pacientů s nízkorizikovým myelodysplastickým syndromem (MDS), kteří po léčbě oxidem arsenitým dosáhnou významného hematologického zlepšení.
  • Určete procento pacientů s vysoce rizikovým MDS, kteří po léčbě tímto lékem dosáhnou úplné nebo částečné remise nebo velkého hematologického zlepšení.
  • Určete trvanlivost odpovědí u pacientů léčených tímto lékem.
  • Určete trvání celkového přežití a přežití bez progrese u pacientů léčených tímto lékem.
  • Posuďte kvalitu života pacientů léčených tímto lékem.
  • Posuďte profil toxicity tohoto léku u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle rizikového skóre (nízké riziko vs. vysoké riziko).

Pacienti dostávají oxid arsenitý IV 5 dní v týdnu v týdnech 1-2. Léčba se opakuje každé 4 týdny po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti se stabilním onemocněním nebo lepším mohou podstoupit další léčebné cykly. Pacienti, kteří dosáhnou kompletní remise (CR), by měli po dokumentaci CR podstoupit 2 další léčebné cykly.

Kvalita života se hodnotí na začátku studie, každých 8 týdnů během studie a poté 4 týdny po dokončení studie.

Pacienti jsou sledováni po 4 týdnech, každé 3 měsíce až do dokončení studijní léčby a poté každý rok.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 30-110 pacientů (15-55 na stratum).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037-1027
        • Green Cancer Center at Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1678
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Orange, California, Spojené státy, 92868-3849
        • St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33428
        • Lynn Regional Cancer Center West
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Georgia Cancer Specialists - Northside Office
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78412
        • Corpus Christi Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnostika myelodysplastických syndromů (MDS)

    • Refrakterní anémie (RA)
    • RA s prstencovými sideroblasty
    • RA s nadměrnými výbuchy (RAEB)
    • RAEB v transformaci
    • Chronická myelomonocytární leukémie

  • Pacienti s MDS s nízkým rizikem:

    • Pokud je sérový erytropoetin nižší než 200 IU/ml, musí selhat předchozí studie rekombinantního epoetinu alfa (EPO)
  • Žádná předchozí akutní myeloidní leukémie

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • Karnofsky 70–100 %

Délka života:

  • Více než 3 měsíce

Hematopoetický:

  • Nespecifikováno

Jaterní:

  • Bilirubin není vyšší než 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • SGPT a SGOT ne větší než 2,5násobek ULN

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek ULN

Kardiovaskulární:

  • Absolutní QT interval kratší než 460 ms v přítomnosti hořčíku většího než 1,8 mg/dl a draslíku většího než 4,0 mEq/l

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Minimálně 30 dnů od předchozí biologické léčby (kromě rekombinantního EPO u pacientů s MDS s nízkým rizikem)

Chemoterapie:

  • Nespecifikováno

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Nejméně 30 dní od předchozí radioterapie

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Nejméně 30 dní od předchozího použití cytotoxických látek
  • Minimálně 30 dní od předchozích výzkumných agentů
  • Žádný předchozí oxid arsenitý

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CTI BioPharma

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Scott C. Stromatt, MD, CTI BioPharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTI-1058
  • CDR0000068734 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • UCLA-HSPC-010104701
  • NCI-G01-1971

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Klinické studie na oxid arsenitý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit