Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Arsentrioxid til behandling af patienter med myelodysplastiske syndromer

2. oktober 2020 opdateret af: CTI BioPharma

Fase to multicenterundersøgelse af arsentrioxid hos patienter med myelodysplastiske syndromer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​arsentrioxid til behandling af patienter, der har myelodysplastiske syndromer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem procentdelen af ​​patienter med lavrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS), som opnår en væsentlig hæmatologisk forbedring efter behandling med arsentrioxid.
  • Bestem procentdelen af ​​patienter med højrisiko MDS, som opnår fuldstændig eller delvis remission eller større hæmatologisk forbedring efter behandling med dette lægemiddel.
  • Bestem holdbarheden af ​​reaktioner hos patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • Bestem varigheden af ​​den samlede og progressionsfrie overlevelse for patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • Vurder livskvaliteten for patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • Vurder toksicitetsprofilen af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne stratificeres efter risikoscore (lav risiko vs høj risiko).

Patienterne får arsentrioxid IV 5 dage om ugen i uge 1-2. Behandlingen gentages hver 4. uge i op til 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med stabil sygdom eller bedre kan modtage yderligere behandlingsforløb. Patienter, der opnår en fuldstændig remission (CR), bør modtage 2 yderligere behandlingsforløb efter dokumentation for CR.

Livskvalitet vurderes ved baseline, hver 8. uge under undersøgelsen og derefter 4 uger efter undersøgelsens afslutning.

Patienterne følges efter 4 uger, hver 3. måned indtil afslutning af undersøgelsesbehandlingen og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 30-110 patienter (15-55 pr. stratum) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037-1027
        • Green Cancer Center at Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1678
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868-3849
        • St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33428
        • Lynn Regional Cancer Center West
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Georgia Cancer Specialists - Northside Office
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78412
        • Corpus Christi Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af myelodysplastiske syndromer (MDS)

    • Refraktær anæmi (RA)
    • RA med ringmærkede sideroblaster
    • RA med overskydende blaster (RAEB)
    • RAEB i transformation
    • Kronisk myelomonocytisk leukæmi

  • Lavrisiko MDS-patienter:

    • Hvis serum erythropoietin mindre end 200 IE/ml, skal tidligere rekombinant epoetin alfa (EPO) forsøg have fejlet
  • Ingen tidligere akut myeloid leukæmi

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • Karnofsky 70-100 %

Forventede levealder:

  • Mere end 3 måneder

Hæmatopoietisk:

  • Ikke specificeret

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • SGPT og SGOT ikke større end 2,5 gange ULN

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN

Kardiovaskulær:

  • Absolut QT-interval mindre end 460 msek ved tilstedeværelse af magnesium større end 1,8 mg/dL og kalium større end 4,0 mEq/L

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 30 dage siden tidligere biologisk behandling (undtagen rekombinant EPO hos MDS-patienter med lav risiko)

Kemoterapi:

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Mindst 30 dage siden forudgående strålebehandling

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Mindst 30 dage siden tidligere cytotoksiske midler
  • Mindst 30 dage siden tidligere forsøgsmidler
  • Ingen tidligere arsentrioxid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CTI BioPharma

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Scott C. Stromatt, MD, CTI BioPharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTI-1058
  • CDR0000068734 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • UCLA-HSPC-010104701
  • NCI-G01-1971

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Kliniske forsøg med arsentrioxid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner