Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Arseentrioxide bij de behandeling van patiënten met myelodysplastische syndromen

2 oktober 2020 bijgewerkt door: CTI BioPharma

Fase twee multicenterstudie van arseentrioxide bij patiënten met myelodysplastische syndromen

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of sterven.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van arseentrioxide te bestuderen bij de behandeling van patiënten met myelodysplastische syndromen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal het percentage patiënten met myelodysplastische syndromen (MDS) met een laag risico dat een belangrijke hematologische verbetering bereikt na behandeling met arseentrioxide.
  • Bepaal het percentage patiënten met MDS met een hoog risico dat volledige of gedeeltelijke remissie of grote hematologische verbetering bereikt na behandeling met dit medicijn.
  • Bepaal de duurzaamheid van reacties bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
  • Bepaal de duur van de algehele en progressievrije overleving van patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
  • Beoordeel de kwaliteit van leven van patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
  • Beoordeel het toxiciteitsprofiel van dit medicijn bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd volgens risicoscore (laag risico versus hoog risico).

Patiënten krijgen arseentrioxide IV 5 dagen per week in week 1-2. De behandeling wordt elke 4 weken herhaald gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten met een stabiele ziekte of beter kunnen aanvullende behandelingskuren krijgen. Patiënten die een volledige remissie (CR) bereiken, moeten 2 extra behandelingskuren krijgen na documentatie van CR.

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline, elke 8 weken tijdens de studie en vervolgens 4 weken na voltooiing van de studie.

Patiënten worden gevolgd om de 4 weken, elke 3 maanden tot voltooiing van de studiebehandeling, en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 30-110 patiënten (15-55 per stratum) worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037-1027
        • Green Cancer Center at Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1678
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868-3849
        • St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33428
        • Lynn Regional Cancer Center West
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Georgia Cancer Specialists - Northside Office
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78412
        • Corpus Christi Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van myelodysplastische syndromen (MDS)

    • Refractaire anemie (RA)
    • RA met geringde sideroblasten
    • RA met overtollige blasten (RAEB)
    • RAEB in transformatie
    • Chronische myelomonocytische leukemie

  • MDS-patiënten met een laag risico:

    • Als serum erytropoëtine minder dan 200 IE/ml is, moet eerdere recombinant epoëtine alfa (EPO) studie gefaald hebben
  • Geen eerdere acute myeloïde leukemie

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • Karnofsky 70-100%

Levensverwachting:

  • Meer dan 3 maanden

hematopoietisch:

  • Niet gespecificeerd

Lever:

  • Bilirubine niet meer dan 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • SGPT en SGOT niet groter dan 2,5 keer ULN

nier:

  • Creatinine niet meer dan 1,5 keer ULN

Cardiovasculair:

  • Absoluut QT-interval minder dan 460 msec in aanwezigheid van meer dan 1,8 mg/dl magnesium en meer dan 4,0 mEq/l kalium

Ander:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Ten minste 30 dagen sinds eerdere biologische therapie (behalve recombinant EPO bij MDS-patiënten met een laag risico)

Chemotherapie:

  • Niet gespecificeerd

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Minstens 30 dagen sinds eerdere radiotherapie

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Minstens 30 dagen sinds eerdere cytotoxische middelen
  • Minstens 30 dagen sinds eerdere onderzoeksagenten
  • Geen eerdere arseentrioxide

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CTI BioPharma

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Scott C. Stromatt, MD, CTI BioPharma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTI-1058
  • CDR0000068734 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • UCLA-HSPC-010104701
  • NCI-G01-1971

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myelodysplastische syndromen

  • The Champ Foundation
    Children's Hospital of Philadelphia; The Cleveland Clinic
    Werving
    Pearson Syndrome Natural History Study
    Pearson-syndroom | Single Large Scale Mitochondrial DNA Deletion Syndromes (SLSMDS)
    Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op arseentrioxide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren