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Arsentrioxid bei der Behandlung von Patienten mit myelodysplastischen Syndromen

2. Oktober 2020 aktualisiert von: CTI BioPharma

Multizentrische Phase-Zwei-Studie zu Arsentrioxid bei Patienten mit myelodysplastischen Syndromen

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Arsentrioxid bei der Behandlung von Patienten mit myelodysplastischen Syndromen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie den Prozentsatz der Patienten mit myelodysplastischen Syndromen (MDS) mit niedrigem Risiko, die nach der Behandlung mit Arsentrioxid eine deutliche hämatologische Verbesserung erzielen.
  • Bestimmen Sie den Prozentsatz der Patienten mit Hochrisiko-MDS, die nach der Behandlung mit diesem Medikament eine vollständige oder teilweise Remission oder eine deutliche hämatologische Verbesserung erreichen.
  • Bestimmen Sie die Dauer der Reaktionen bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die Dauer des Gesamtüberlebens und des progressionsfreien Überlebens von Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.
  • Beurteilen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.
  • Bewerten Sie das Toxizitätsprofil dieses Medikaments bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Risikobewertung stratifiziert (geringes Risiko vs. hohes Risiko).

Die Patienten erhalten Arsentrioxid i.v. an 5 Tagen in der Woche in den Wochen 1-2. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten mit stabilem Krankheitsverlauf oder besser können zusätzliche Behandlungszyklen erhalten. Patienten, die eine komplette Remission (CR) erreichen, sollten nach Dokumentation der CR 2 zusätzliche Behandlungszyklen erhalten.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, alle 8 Wochen während der Studie und dann 4 Wochen nach Abschluss der Studie bewertet.

Die Patienten werden nach 4 Wochen, alle 3 Monate bis zum Abschluss der Studienbehandlung und danach jährlich nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 30-110 Patienten (15-55 pro Schicht) werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037-1027
        • Green Cancer Center at Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1678
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868-3849
        • St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33428
        • Lynn Regional Cancer Center West
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Georgia Cancer Specialists - Northside Office
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78412
        • Corpus Christi Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose myelodysplastischer Syndrome (MDS)

    • Refraktäre Anämie (RA)
    • RA mit Ringsideroblasten
    • RA mit Blastenüberschuss (RAEB)
    • RAEB im Wandel
    • Chronische myelomonozytäre Leukämie

  • Niedrigrisiko-MDS-Patienten:

    • Wenn das Serum-Erythropoietin weniger als 200 IE/ml beträgt, muss eine vorherige Studie mit rekombinantem Epoetin alfa (EPO) fehlgeschlagen sein
  • Keine frühere akute myeloische Leukämie

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • Karnofsky 70-100%

Lebenserwartung:

  • Mehr als 3 Monate

Hämatopoetisch:

  • Nicht angegeben

Leber:

  • Bilirubin nicht höher als das 2,5-fache der oberen Normgrenze (ULN)
  • SGPT und SGOT nicht größer als das 2,5-fache des ULN

Nieren:

  • Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des ULN

Herz-Kreislauf:

  • Absolutes QT-Intervall von weniger als 460 ms in Gegenwart von Magnesium über 1,8 mg/dl und Kalium über 4,0 mEq/l

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 30 Tage seit vorheriger biologischer Therapie (außer rekombinantes EPO bei MDS-Patienten mit niedrigem Risiko)

Chemotherapie:

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Mindestens 30 Tage seit vorheriger Strahlentherapie

Operation:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Mindestens 30 Tage seit vorherigen zytotoxischen Mitteln
  • Mindestens 30 Tage seit früheren Ermittlungen
  • Kein vorheriges Arsentrioxid

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CTI BioPharma

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Scott C. Stromatt, MD, CTI BioPharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTI-1058
  • CDR0000068734 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • UCLA-HSPC-010104701
  • NCI-G01-1971

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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