Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trójtlenek arsenu w leczeniu pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi

2 października 2020 zaktualizowane przez: CTI BioPharma

Wieloośrodkowe badanie fazy drugiej trójtlenku arsenu u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych od podziału, tak aby przestali rosnąć lub umierali.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności trójtlenku arsenu w leczeniu pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określ odsetek pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi niskiego ryzyka (MDS), którzy osiągają znaczną poprawę hematologiczną po leczeniu trójtlenkiem arsenu.
  • Określ odsetek pacjentów z MDS wysokiego ryzyka, u których po leczeniu tym lekiem uzyskano całkowitą lub częściową remisję lub znaczną poprawę hematologiczną.
  • Określenie trwałości odpowiedzi u pacjentów leczonych tym lekiem.
  • Określ czas przeżycia całkowitego i wolnego od progresji choroby u pacjentów leczonych tym lekiem.
  • Ocena jakości życia pacjentów leczonych tym lekiem.
  • Oceń profil toksyczności tego leku u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci są stratyfikowani zgodnie z oceną ryzyka (niskie ryzyko vs wysokie ryzyko).

Pacjenci otrzymują trójtlenek arsenu dożylnie 5 dni w tygodniu w 1-2 tygodniu. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci ze stabilną lub lepszą chorobą mogą otrzymać dodatkowe cykle leczenia. Pacjenci, którzy osiągnęli całkowitą remisję (CR) powinni otrzymać 2 dodatkowe kursy leczenia po udokumentowaniu CR.

Jakość życia ocenia się na początku badania, co 8 tygodni w trakcie badania, a następnie 4 tygodnie po zakończeniu badania.

Pacjenci są obserwowani przez 4 tygodnie, co 3 miesiące aż do zakończenia badanego leczenia, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 30-110 pacjentów (15-55 na warstwę).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037-1027
        • Green Cancer Center at Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1678
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868-3849
        • St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33428
        • Lynn Regional Cancer Center West
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Georgia Cancer Specialists - Northside Office
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78412
        • Corpus Christi Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Diagnostyka zespołów mielodysplastycznych (MDS)

    • Niedokrwistość oporna na leczenie (RZS)
    • RA z syderoblastami pierścieniowymi
    • RZS z nadmiarem blastów (RAEB)
    • RAEB w transformacji
    • Przewlekła białaczka mielomonocytowa

  • Pacjenci z MDS niskiego ryzyka:

    • Jeśli poziom erytropoetyny w surowicy jest niższy niż 200 IU/ml, wcześniejsze badanie rekombinowanej epoetyny alfa (EPO) musiało zakończyć się niepowodzeniem
  • Brak wcześniejszej ostrej białaczki szpikowej

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • Karnowski 70-100%

Długość życia:

  • Ponad 3 miesiące

hematopoetyczny:

  • Nieokreślony

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • SGPT i SGOT nie większe niż 2,5-krotność ULN

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność GGN

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Bezwzględny odstęp QT mniejszy niż 460 ms w obecności magnezu powyżej 1,8 mg/dl i potasu powyżej 4,0 mEq/l

Inny:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 30 dni od wcześniejszej terapii biologicznej (z wyjątkiem rekombinowanej EPO u pacjentów z MDS niskiego ryzyka)

Chemoterapia:

  • Nieokreślony

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Co najmniej 30 dni od poprzedniej radioterapii

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Inny:

  • Co najmniej 30 dni od podania leków cytotoksycznych
  • Co najmniej 30 dni od poprzednich agentów śledczych
  • Brak wcześniejszego trójtlenku arsenu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CTI BioPharma

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Scott C. Stromatt, MD, CTI BioPharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTI-1058
  • CDR0000068734 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • UCLA-HSPC-010104701
  • NCI-G01-1971

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj