このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。英語版ソーステキスト用。

骨髄異形成症候群患者の治療における三酸化ヒ素

2020年10月2日更新者：CTI BioPharma

骨髄異形成症候群患者における三酸化ヒ素の第 2 相多施設共同研究

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、がん細胞の分裂を止めるさまざまな方法を使用して、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。

目的: 骨髄異形成症候群患者の治療における三酸化ヒ素の有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

薬：三酸化ヒ素

詳細な説明

目的:

三酸化ヒ素による治療後に主要な血液学的改善を達成する低リスク骨髄異形成症候群 (MDS) 患者の割合を決定します。
この薬剤による治療後に完全寛解または部分寛解または主要な血液学的改善を達成した高リスク MDS 患者の割合を決定します。
この薬で治療された患者の反応の持続性を決定します。
この薬で治療された患者の全生存期間と無増悪生存期間を決定します。
この薬で治療された患者の生活の質を評価します。
これらの患者におけるこの薬の毒性プロファイルを評価します。

概要: これは多施設研究です。患者は、リスクスコア (低リスク対高リスク) に従って層別化されます。

患者は、第 1 ～ 2 週に週 5 日、三酸化ヒ素 IV を投与されます。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 6 コースまで 4 週間ごとに繰り返されます。病状が安定しているかそれ以上の患者は、追加の治療コースを受けることができます。完全寛解 (CR) を達成した患者は、CR の記録後にさらに 2 コースの治療を受ける必要があります。

生活の質は、ベースライン時、研究中は 8 週間ごと、その後は研究完了後 4 週間で評価されます。

患者は 4 週間、研究治療が完了するまで 3 か月ごと、その後は 1 年ごとに追跡されます。

予測される患者数: 合計 30 ～ 110 人の患者 (層ごとに 15 ～ 55 人) がこの研究で発生します。

研究の種類

介入

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Arizona
  - Tucson、Arizona、アメリカ、85724
    - Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
- California
  - La Jolla、California、アメリカ、92037-1027
    - Green Cancer Center at Scripps Clinic
  - Los Angeles、California、アメリカ、90033-0804
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Los Angeles、California、アメリカ、90095-1678
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Orange、California、アメリカ、92868-3849
    - St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
- Florida
  - Boca Raton、Florida、アメリカ、33428
    - Lynn Regional Cancer Center West
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
    - Georgia Cancer Specialists - Northside Office
- Texas
  - Corpus Christi、Texas、アメリカ、78412
    - Corpus Christi Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

骨髄異形成症候群（MDS）の診断
- 不応性貧血（RA）
- 環状鉄芽球を伴うRA
- 芽球が過剰なRA（RAEB）
- 変革中のRAEB
- 慢性骨髄単球性白血病
低リスクMDS患者:
- 血清エリスロポエチンが 200 IU/mL 未満の場合、以前の組換えエポエチンアルファ (EPO) 試験に失敗している必要があります
急性骨髄性白血病の既往なし

患者の特徴:

年：

18歳以上

演奏状況：

カルノフスキー 70-100%

平均寿命：

3ヶ月以上

造血：

指定されていない

肝臓：

ビリルビンが正常上限の2.5倍以下（ULN）
SGPTおよびSGOTがULNの2.5倍以下

腎臓：

-クレアチニンがULNの1.5倍以下

心血管：

-マグネシウムが1.8 mg / dLを超え、カリウムが4.0 mEq / Lを超える存在下で、絶対QT間隔が460ミリ秒未満

他の：

妊娠中または授乳中ではない
陰性妊娠検査
肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります

以前の同時療法：

生物学的療法：

病気の特徴を見る
以前の生物学的療法から少なくとも 30 日 (低リスク MDS 患者における組換え EPO を除く)

化学療法:

指定されていない

内分泌療法:

指定されていない

放射線療法:

-以前の放射線療法から少なくとも30日

手術：

指定されていない

他の：

以前の細胞傷害性薬剤から少なくとも 30 日
以前の治験薬から少なくとも 30 日
過去に三酸化ヒ素なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

CTI BioPharma

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

スタディチェア：Scott C. Stromatt, MD、CTI BioPharma

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Schiller GJ, Slack J, Hainsworth JD, Mason J, Saleh M, Rizzieri D, Douer D, List AF. Phase II multicenter study of arsenic trioxide in patients with myelodysplastic syndromes. J Clin Oncol. 2006 Jun 1;24(16):2456-64. doi: 10.1200/JCO.2005.03.7903. Epub 2006 May 1.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2001年3月1日

一次修了 (実際)

2005年1月1日

研究の完了 (実際)

2005年1月1日

試験登録日

最初に提出

2001年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月2日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

CTI-1058
CDR0000068734 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
UCLA-HSPC-010104701
NCI-G01-1971

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。