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Triossido di arsenico nel trattamento di pazienti con sindromi mielodisplastiche

2 ottobre 2020 aggiornato da: CTI BioPharma

Studio multicentrico di fase due sul triossido di arsenico in pazienti con sindromi mielodisplastiche

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia del triossido di arsenico nel trattamento di pazienti affetti da sindromi mielodisplastiche.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la percentuale di pazienti con sindromi mielodisplastiche (MDS) a basso rischio che ottengono un importante miglioramento ematologico dopo il trattamento con triossido di arsenico.
  • Determinare la percentuale di pazienti con MDS ad alto rischio che ottengono una remissione completa o parziale o un importante miglioramento ematologico dopo il trattamento con questo farmaco.
  • Determinare la durata delle risposte nei pazienti trattati con questo farmaco.
  • Determinare la durata della sopravvivenza globale e libera da progressione dei pazienti trattati con questo farmaco.
  • Valutare la qualità della vita dei pazienti trattati con questo farmaco.
  • Valutare il profilo di tossicità di questo farmaco in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base al punteggio di rischio (basso rischio vs alto rischio).

I pazienti ricevono triossido di arsenico IV 5 giorni alla settimana nelle settimane 1-2. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con malattia stabile o migliore possono ricevere ulteriori cicli di trattamento. I pazienti che ottengono una remissione completa (CR) dovrebbero ricevere 2 ulteriori cicli di trattamento dopo la documentazione di CR.

La qualità della vita viene valutata al basale, ogni 8 settimane durante lo studio e poi a 4 settimane dopo il completamento dello studio.

I pazienti vengono seguiti a 4 settimane, ogni 3 mesi fino al completamento del trattamento in studio, e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 30-110 pazienti (15-55 per strato).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037-1027
        • Green Cancer Center at Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1678
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868-3849
        • St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33428
        • Lynn Regional Cancer Center West
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Georgia Cancer Specialists - Northside Office
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78412
        • Corpus Christi Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi delle sindromi mielodisplastiche (MDS)

    • Anemia refrattaria (RA)
    • AR con sideroblasti ad anello
    • RA con blasti in eccesso (RAEB)
    • RAEB in trasformazione
    • Leucemia mielomonocitica cronica

  • Pazienti con SMD a basso rischio:

    • Se l'eritropoietina sierica è inferiore a 200 UI/mL, deve aver fallito un precedente studio con epoetina alfa ricombinante (EPO)
  • Nessuna leucemia mieloide acuta precedente

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • Karnofsky 70-100%

Aspettativa di vita:

  • Più di 3 mesi

Ematopoietico:

  • Non specificato

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • SGPT e SGOT non superiori a 2,5 volte ULN

Renale:

  • Creatinina non superiore a 1,5 volte ULN

Cardiovascolare:

  • Intervallo QT assoluto inferiore a 460 msec in presenza di magnesio superiore a 1,8 mg/dL e potassio superiore a 4,0 mEq/L

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 30 giorni dalla precedente terapia biologica (tranne l'EPO ricombinante nei pazienti affetti da SMD a basso rischio)

Chemioterapia:

  • Non specificato

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Almeno 30 giorni dalla precedente radioterapia

Chirurgia:

  • Non specificato

Altro:

  • Almeno 30 giorni da precedenti agenti citotossici
  • Almeno 30 giorni da precedenti agenti investigativi
  • Nessun precedente triossido di arsenico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CTI BioPharma

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Scott C. Stromatt, MD, CTI BioPharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTI-1058
  • CDR0000068734 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • UCLA-HSPC-010104701
  • NCI-G01-1971

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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