Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arseenitrioksidi hoidettaessa potilaita, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä

perjantai 2. lokakuuta 2020 päivittänyt: CTI BioPharma

Vaiheen kaksi monikeskustutkimus arseenitrioksidista potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan arseenitrioksidin tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on matalariskinen myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), jotka saavuttavat merkittävän hematologisen paranemisen arseenitrioksidihoidon jälkeen.
  • Selvitä niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on korkea riski MDS ja jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen remission tai merkittävän hematologisen paranemisen tällä lääkkeellä hoidon jälkeen.
  • Määritä vasteiden kesto potilailla, joita hoidetaan tällä lääkkeellä.
  • Määritä tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden kokonais- ja etenemisvapaan eloonjäämisen kesto.
  • Arvioi tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden elämänlaatua.
  • Arvioi tämän lääkkeen toksisuusprofiili näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan riskipisteiden mukaan (pieni riski vs. suuri riski).

Potilaat saavat arseenitrioksidi IV 5 päivää viikossa viikoilla 1-2. Hoito toistetaan 4 viikon välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joilla on vakaa tai parempi sairaus, voivat saada lisähoitokursseja. Täydellisen remission (CR) saavuttaneiden potilaiden tulee saada 2 lisähoitojaksoa CR:n dokumentoinnin jälkeen.

Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa, joka 8. viikko tutkimuksen aikana ja sitten 4 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen.

Potilaita seurataan 4 viikon välein, 3 kuukauden välein tutkimushoidon päättymiseen asti ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 30-110 potilasta (15-55 per kerros).

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037-1027
        • Green Cancer Center at Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1678
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868-3849
        • St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33428
        • Lynn Regional Cancer Center West
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Georgia Cancer Specialists - Northside Office
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78412
        • Corpus Christi Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Myelodysplastisten oireyhtymien (MDS) diagnoosi

    • Refractory anemia (RA)
    • RA rengasmaisilla sideroblasteilla
    • RA, jossa on ylimääräisiä räjähdyksiä (RAEB)
    • RAEB muutoksessa
    • Krooninen myelomonosyyttinen leukemia

  • Matalan riskin MDS-potilaat:

    • Jos seerumin erytropoietiini on alle 200 IU/ml, aikaisempi rekombinantti epoetiini alfa (EPO) -tutkimus on täytynyt epäonnistua
  • Ei aikaisempaa akuuttia myelooista leukemiaa

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila:

  • Karnofsky 70-100%

Elinajanodote:

  • Yli 3 kuukautta

Hematopoieettinen:

  • Ei määritelty

Maksa:

  • Bilirubiini ei yli 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • SGPT ja SGOT enintään 2,5 kertaa ULN

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN

Sydän:

  • Absoluuttinen QT-aika alle 460 ms, kun magnesiumia on enemmän kuin 1,8 mg/dl ja kaliumia yli 4,0 mekv/l

Muuta:

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 30 päivää aiemmasta biologisesta hoidosta (paitsi rekombinantti EPO matalariskisillä MDS-potilailla)

Kemoterapia:

  • Ei määritelty

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Vähintään 30 päivää edellisestä sädehoidosta

Leikkaus:

  • Ei määritelty

Muuta:

  • Vähintään 30 päivää aiemmista sytotoksisista aineista
  • Vähintään 30 päivää aiemmista tutkimustekijöistä
  • Ei aikaisempaa arseenitrioksidia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CTI BioPharma

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Scott C. Stromatt, MD, CTI BioPharma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTI-1058
  • CDR0000068734 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
  • UCLA-HSPC-010104701
  • NCI-G01-1971

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelodysplastiset oireyhtymät

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa