Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Arsentrioksid ved behandling av pasienter med myelodysplastiske syndromer

2. oktober 2020 oppdatert av: CTI BioPharma

Fase to multisenterstudie av arsentrioksid hos pasienter med myelodysplastiske syndromer

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av arsentrioksid ved behandling av pasienter som har myelodysplastiske syndromer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem prosentandelen av pasienter med lavrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS) som oppnår en stor hematologisk forbedring etter behandling med arsentrioksid.
  • Bestem prosentandelen av pasienter med høyrisiko MDS som oppnår fullstendig eller delvis remisjon eller større hematologisk forbedring etter behandling med dette legemidlet.
  • Bestem holdbarheten til responser hos pasienter behandlet med dette stoffet.
  • Bestem varigheten av total og progresjonsfri overlevelse for pasienter behandlet med dette legemidlet.
  • Vurder livskvaliteten til pasienter som behandles med dette stoffet.
  • Vurder toksisitetsprofilen til dette legemidlet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter risikoskår (lav risiko vs høy risiko).

Pasienter får arsentrioksid IV 5 dager i uken i uke 1-2. Behandlingen gjentas hver 4. uke i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter med stabil sykdom eller bedre kan få ytterligere behandlingsforløp. Pasienter som oppnår fullstendig remisjon (CR) bør få 2 ekstra behandlingskurer etter dokumentasjon av CR.

Livskvalitet vurderes ved baseline, hver 8. uke under studien, og deretter 4 uker etter fullført studie.

Pasientene følges etter 4 uker, hver 3. måned inntil studiebehandlingen er fullført, og deretter årlig.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 30-110 pasienter (15-55 per stratum) vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037-1027
        • Green Cancer Center at Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1678
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Orange, California, Forente stater, 92868-3849
        • St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33428
        • Lynn Regional Cancer Center West
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Georgia Cancer Specialists - Northside Office
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78412
        • Corpus Christi Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av myelodysplastiske syndromer (MDS)

    • Refraktær anemi (RA)
    • RA med ringmerkede sideroblaster
    • RA med overflødig eksplosjon (RAEB)
    • RAEB i transformasjon
    • Kronisk myelomonocytisk leukemi

  • Pasienter med lav risiko MDS:

    • Hvis serum erytropoietin mindre enn 200 IE/ml, må ha mislyktes tidligere rekombinant epoetin alfa (EPO) studie
  • Ingen tidligere akutt myeloid leukemi

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • Karnofsky 70-100 %

Forventet levealder:

  • Mer enn 3 måneder

Hematopoetisk:

  • Ikke spesifisert

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke høyere enn 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • SGPT og SGOT ikke større enn 2,5 ganger ULN

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 1,5 ganger ULN

Kardiovaskulær:

  • Absolutt QT-intervall mindre enn 460 msek i nærvær av magnesium større enn 1,8 mg/dL og kalium større enn 4,0 mEq/L

Annen:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 30 dager siden tidligere biologisk behandling (unntatt rekombinant EPO hos MDS-pasienter med lav risiko)

Kjemoterapi:

  • Ikke spesifisert

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Minst 30 dager siden tidligere strålebehandling

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Minst 30 dager siden tidligere cellegift
  • Minst 30 dager siden tidligere undersøkelsesmidler
  • Ingen tidligere arsentrioksid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CTI BioPharma

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Scott C. Stromatt, MD, CTI BioPharma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTI-1058
  • CDR0000068734 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • UCLA-HSPC-010104701
  • NCI-G01-1971

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myelodysplastiske syndromer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere