Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Arzén-trioxid a myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegek kezelésében

2020. október 2. frissítette: CTI BioPharma

Második fázisú multicentrikus vizsgálat az arzén-trioxidról myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegeknél

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon akadályozzák meg a rákos sejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak.

CÉL: II. fázisú vizsgálat az arzén-trioxid hatékonyságának tanulmányozására mielodiszpláziás szindrómában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg azon alacsony kockázatú myelodysplasiás szindrómában (MDS) szenvedő betegek százalékos arányát, akiknél jelentős hematológiai javulás érhető el az arzén-trioxiddal végzett kezelés után.
  • Határozza meg azon magas kockázatú MDS-ben szenvedő betegek százalékos arányát, akik teljes vagy részleges remissziót vagy jelentős hematológiai javulást értek el ezzel a gyógyszerrel történő kezelést követően.
  • Határozza meg a válaszok tartósságát az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegeknél.
  • Határozza meg az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegek teljes és progressziómentes túlélési idejét.
  • Mérje fel az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegek életminőségét.
  • Mérje fel a gyógyszer toxicitási profilját ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegeket a kockázati pontszám szerint csoportosítják (alacsony kockázat vagy magas kockázat).

A betegek az 1-2. héten heti 5 napon kapnak IV arzén-trioxidot. A kezelés 4 hetente megismétlődik legfeljebb 6 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A stabil vagy annál rosszabb betegségben szenvedő betegek további kezelést kaphatnak. A teljes remissziót (CR) elérő betegeknek a CR dokumentálása után további 2 kezelést kell kapniuk.

Az életminőséget kiinduláskor, a vizsgálat során 8 hetente, majd a vizsgálat befejezése után 4 héttel értékelik.

A betegeket 4 hetente, 3 havonta követik a vizsgálati kezelés befejezéséig, majd ezt követően évente.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Összesen 30-110 beteg (rétegenként 15-55) halmozódik fel ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037-1027
        • Green Cancer Center at Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1678
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868-3849
        • St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33428
        • Lynn Regional Cancer Center West
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Georgia Cancer Specialists - Northside Office
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78412
        • Corpus Christi Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • A mielodiszpláziás szindrómák (MDS) diagnózisa

    • Refrakter vérszegénység (RA)
    • RA gyűrűs sideroblasztokkal
    • RA túlzott robbanásokkal (RAEB)
    • RAEB átalakulóban
    • Krónikus myelomonocytás leukémia

  • Alacsony kockázatú MDS betegek:

    • Ha a szérum eritropoetin kevesebb, mint 200 NE/ml, a korábbi rekombináns alfa-epoetin (EPO) vizsgálat sikertelennek kell lennie.
  • Korábban nincs akut mieloid leukémia

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • 18 év felettiek

Teljesítmény állapota:

  • Karnofsky 70-100%

Várható élettartam:

  • Több mint 3 hónap

Hematopoietikus:

  • Nem meghatározott

Máj:

  • A bilirubin nem haladja meg a normál érték felső határának (ULN) 2,5-szeresét
  • Az SGPT és az SGOT nem haladja meg az ULN 2,5-szeresét

Vese:

  • A kreatinin nem haladja meg a normálérték felső határának 1,5-szeresét

Szív- és érrendszeri:

  • Abszolút QT-intervallum kevesebb, mint 460 msec 1,8 mg/dl-nél nagyobb magnézium és 4,0 mEq/l-nél nagyobb kálium jelenlétében

Egyéb:

  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Legalább 30 nap az előző biológiai kezelés óta (kivéve a rekombináns EPO-t alacsony kockázatú MDS-betegeknél)

Kemoterápia:

  • Nem meghatározott

Endokrin terápia:

  • Nem meghatározott

Sugárterápia:

  • Legalább 30 nap az előző sugárkezelés óta

Sebészet:

  • Nem meghatározott

Egyéb:

  • Legalább 30 nap az előző citotoxikus szerek alkalmazása óta
  • Legalább 30 nap az előző vizsgálati ügynökök óta
  • Nincs előzetesen arzén-trioxid

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CTI BioPharma

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Scott C. Stromatt, MD, CTI BioPharma

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2001. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2001. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTI-1058
  • CDR0000068734 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • UCLA-HSPC-010104701
  • NCI-G01-1971

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mielodiszpláziás szindrómák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel