ALS 환자의 정서적 불안정성(제어되지 않는 울음과 웃음) 치료에서 AVP-923의 안전성/유효성
2016년 7월 13일 업데이트: Avanir Pharmaceuticals
근위축성 측삭 경화증 환자의 가성연수 정동 치료에서 AVP-923(덱스트로메토르판/퀴니딘)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 이중 맹검 통제, 다기관 제II/III상 연구
본 연구의 목적은 ALS 환자의 정서적 불안정성 치료를 위한 AVP-923(dextromethorphan/quinidine)의 안전성을 비교 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Dept. of Neurology
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA School of Medicine Dept. of Neurology
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80262
- University of Colorado Health Sciences
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Dept. of Neurology
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Medical School
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia-Presbyterian Center Neurological Institute
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- State University of New York
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Medical Center Carolinas Neuromuscular/ALS-MDA Center
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- MCP-Hahnemann University Dept. of Neurology
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Penn Neurological Institute
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center @ San Antonio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin ALS Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함:
- 18~80세 포함
- ALS 또는 추정 ALS 진단 확인
- pseudobulbar 영향의 임상 병력
- 여성인 경우 연구 기간 동안 임신, 수유 또는 임신 계획이 없어야 하며 연구 시작 전에 소변 임신 테스트에서 음성이어야 합니다.
- 여성의 경우 적어도 지난 한 달 동안 확립된 피임 방법(경구 피임약, 호르몬 이식 장치, 자궁 내 장치, 격막 및 피임 크림 또는 폼, 살정제 포함 콘돔, 난관 결찰 또는 금욕)을 시행했거나 수술 불임 또는 폐경 후
- 연구에 참여하는 동안 금지된 약물을 복용하지 않으려는 의지가 있어야 합니다.
제외:
- 퀴니딘 또는 아편제 약물(코데인 등)에 대한 알려진 민감성
- 어떤 항우울제에도
- 최근(2개월 이내) ALS 진단을 받음
- 현재 참여 중이거나 지난 30일 이내에 다른 임상시험용 신약 연구에 참여한 사람
- 이전에 덱스트로메토르판과 퀴니딘의 병용 투여로 치료를 받은 적이 있는 자
- 지난 2년 이내에 약물 남용의 역사
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 가능성이 있는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dark FL, McGrath JJ, Ron MA. Pathological laughing and crying. Aust N Z J Psychiatry. 1996 Aug;30(4):472-9. doi: 10.3109/00048679609065020.
- Smith RA, Moore SR, Gresham LS, Manley PE, Licht JM: The treatment of affective lability with dextromethorphan. Neurology 54: 604P, 1995
- Gallagher JP. Pathologic laughter and crying in ALS: a search for their origin. Acta Neurol Scand. 1989 Aug;80(2):114-7. doi: 10.1111/j.1600-0404.1989.tb03851.x.
- Wolf JK, Santana HB, Thorpy M. Treatment of "emotional incontinence" with levodopa. Neurology. 1979 Oct;29(10):1435-6. doi: 10.1212/wnl.29.10.1435-b. No abstract available.
- Muller U, Murai T, Bauer-Wittmund T, von Cramon DY. Paroxetine versus citalopram treatment of pathological crying after brain injury. Brain Inj. 1999 Oct;13(10):805-11. doi: 10.1080/026990599121197.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2002년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2002년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2001년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2001년 8월 2일
처음 게시됨 (추정)
2001년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
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