Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed/effektivitet af AVP-923 i behandlingen af ​​følelsesmæssig labilitet (ukontrolleret gråd og grin) hos patienter med ALS

13. juli 2016 opdateret af: Avanir Pharmaceuticals

Et dobbeltblindt kontrolleret, multicenter fase II/III-studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​AVP-923 (dextromethorphan/quinidin) i behandlingen af ​​pseudobulbar affekt hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne og evaluere sikkerheden af ​​AVP-923 (dextromethorphan/quinidin) til behandling af følelsesmæssig labilitet hos ALS-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Dept. of Neurology
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA School of Medicine Dept. of Neurology
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • University of Colorado Health Sciences
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Dept. of Neurology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Medical School
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia-Presbyterian Center Neurological Institute
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center Carolinas Neuromuscular/ALS-MDA Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • MCP-Hahnemann University Dept. of Neurology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Penn Neurological Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center @ San Antonio
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin ALS Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  • 18 til 80 år, inklusive
  • Bekræftet diagnose af ALS eller sandsynlig ALS
  • Klinisk historie med pseudobulbar affekt
  • Hvis en kvinde, må ikke være gravid, ammende eller planlægge en graviditet i løbet af undersøgelsen, og skal have en negativ uringraviditetstest før undersøgelsens start
  • Hvis en kvinde, skal have praktiseret en etableret præventionsmetode i mindst den foregående måned (orale svangerskabsforebyggende tabletter, hormonimplantater, intrauterin anordning, mellemgulv og præventionscreme eller skum, kondom med sæddræbende middel, tubal ligering eller abstinens) eller være kirurgisk steril eller postmenopausal
  • Skal være villig til ikke at tage nogen forbudt medicin under deltagelse i undersøgelsen

Undtagelse:

  • Kendt følsomhed over for quinidin eller opiatlægemidler (kodein osv.)
  • På enhver antidepressiv medicin
  • For nylig (inden for to måneder) diagnosticeret med ALS
  • Deltager i øjeblikket i, eller som inden for de seneste 30 dage har deltaget i, undersøgelsen af ​​et andet, nyt lægemiddel
  • Tidligere modtaget behandling med samtidig administration af dextromethorphan og quinidin
  • Historie om stofmisbrug inden for de seneste to år
  • Kvinder, der er gravide eller sandsynligvis vil blive gravide i løbet af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Avanir Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2001

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2002

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2001

Først opslået (SKØN)

3. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 99-AVR-102
  • AVP-923

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske forsøg med AVP-923

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner