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Seguridad/eficacia de AVP-923 en el tratamiento de labilidad emocional (llanto y risa descontrolados) en pacientes con ELA

13 de julio de 2016 actualizado por: Avanir Pharmaceuticals

Un estudio de fase II/III multicéntrico, doble ciego, controlado para evaluar la seguridad y la eficacia de AVP-923 (dextrometorfano/quinidina) en el tratamiento del efecto pseudobulbar en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica

El propósito de este estudio es comparar y evaluar la seguridad de AVP-923 (dextrometorfano/quinidina) para el tratamiento de labilidad emocional en pacientes con ELA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Dept. of Neurology
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA School of Medicine Dept. of Neurology
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • University of Colorado Health Sciences
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Dept. of Neurology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Medical School
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia-Presbyterian Center Neurological Institute
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center Carolinas Neuromuscular/ALS-MDA Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • MCP-Hahnemann University Dept. of Neurology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Penn Neurological Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center @ San Antonio
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin ALS Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusión:

  • 18 a 80 años de edad, inclusive
  • Diagnóstico confirmado de ELA o probable ELA
  • Historia clínica del afecto pseudobulbar
  • Si es mujer, no debe estar embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el curso del estudio, y debe tener una prueba de embarazo en orina negativa antes del comienzo del estudio.
  • Si es mujer, debe haber estado practicando un método anticonceptivo establecido durante al menos el mes anterior (tabletas anticonceptivas orales, dispositivo de implante hormonal, dispositivo intrauterino, diafragma y crema o espuma anticonceptiva, condón con espermicida, ligadura de trompas o abstinencia) o ser quirúrgicamente estéril o posmenopáusica
  • Debe estar dispuesto a no tomar ningún medicamento prohibido durante la participación en el estudio

Exclusión:

  • Sensibilidad conocida a la quinidina o a los fármacos opiáceos (codeína, etc.)
  • Con algún medicamento antidepresivo
  • Recientemente (dentro de dos meses) diagnosticado con ELA
  • Participar actualmente, o haber participado en los últimos 30 días, en el estudio de otro fármaco nuevo en investigación
  • Previamente recibió tratamiento con administración conjunta de dextrometorfano y quinidina
  • Historial de abuso de sustancias en los últimos dos años
  • Mujeres embarazadas o que puedan quedar embarazadas durante el transcurso del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Avanir Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2001

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2002

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 99-AVR-102
  • AVP-923

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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