Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost/účinnost AVP-923 při léčbě emoční lability (nekontrolovaný pláč a smích) u pacientů s ALS

13. července 2016 aktualizováno: Avanir Pharmaceuticals

Dvojitě zaslepená kontrolovaná, multicentrická studie fáze II/III k posouzení bezpečnosti a účinnosti AVP-923 (dextromethorfan/chinidin) při léčbě pseudobulbárního afektu u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou

Účelem této studie je porovnat a vyhodnotit bezpečnost AVP-923 (dextromethorfan/chinidin) pro léčbu emoční lability u pacientů s ALS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Dept. of Neurology
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA School of Medicine Dept. of Neurology
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • University of Colorado Health Sciences
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Dept. of Neurology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Medical School
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia-Presbyterian Center Neurological Institute
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center Carolinas Neuromuscular/ALS-MDA Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • MCP-Hahnemann University Dept. of Neurology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Penn Neurological Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center @ San Antonio
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin ALS Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení:

  • 18 až 80 let včetně
  • Potvrzená diagnóza ALS nebo pravděpodobná ALS
  • Klinická anamnéza pseudobulbárního afektu
  • Pokud je žena, nesmí být těhotná, nekojit nebo plánovat těhotenství v průběhu studie a před zahájením studie musí mít negativní těhotenský test z moči
  • Pokud je žena, musí alespoň předchozí měsíc praktikovat zavedenou metodu antikoncepce (perorální antikoncepční tablety, hormonální implantát, nitroděložní tělísko, bránice a antikoncepční krém nebo pěna, kondom se spermicidem, podvázání vejcovodů nebo abstinence) nebo chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální
  • Během účasti ve studii musí být ochoten neužívat žádné zakázané léky

Vyloučení:

  • Známá citlivost na chinidin nebo opiáty (kodein atd.)
  • Na jakékoli léky proti depresi
  • Nedávno (během dvou měsíců) diagnostikována ALS
  • V současné době se účastní nebo se během posledních 30 dnů účastnili studie dalšího zkoumaného nového léku
  • Dříve dostával léčbu se současným podáváním dextromethorfanu a chinidinu
  • Historie zneužívání návykových látek v posledních dvou letech
  • Ženy, které jsou těhotné nebo pravděpodobně otěhotní v průběhu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Avanir Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2001

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2002

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2001

První zveřejněno (ODHAD)

3. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 99-AVR-102
  • AVP-923

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AVP-923

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit