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Sicherheit/Wirksamkeit von AVP-923 bei der Behandlung von emotionaler Labilität (unkontrolliertes Weinen und Lachen) bei Patienten mit ALS

13. Juli 2016 aktualisiert von: Avanir Pharmaceuticals

Eine doppelblinde, kontrollierte, multizentrische Phase-II/III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AVP-923 (Dextromethorphan/Chinidin) bei der Behandlung von pseudobulbären Affekten bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit von AVP-923 (Dextromethorphan/Chinidin) für die Behandlung emotionaler Labilität bei ALS-Patienten zu vergleichen und zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Dept. of Neurology
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA School of Medicine Dept. of Neurology
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • University of Colorado Health Sciences
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Dept. of Neurology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Medical School
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia-Presbyterian Center Neurological Institute
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center Carolinas Neuromuscular/ALS-MDA Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • MCP-Hahnemann University Dept. of Neurology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Penn Neurological Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center @ San Antonio
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin ALS Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme:

  • 18 bis einschließlich 80 Jahre alt
  • Bestätigte Diagnose von ALS oder wahrscheinlicher ALS
  • Pseudobulbäraffekt in der Anamnese
  • Wenn sie weiblich ist, darf sie während der Studie nicht schwanger sein, stillen oder eine Schwangerschaft planen und muss vor Beginn der Studie einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben
  • Wenn weiblich, muss mindestens im vorangegangenen Monat eine etablierte Methode der Empfängnisverhütung praktiziert haben (orale Kontrazeptiva, Hormonimplantat, Intrauterinpessar, Diaphragma und Verhütungscreme oder -schaum, Kondom mit Spermizid, Tubenligatur oder Abstinenz) oder sein chirurgisch steril oder postmenopausal
  • Muss bereit sein, während der Teilnahme an der Studie keine verbotenen Medikamente einzunehmen

Ausschluss:

  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Chinidin oder Opiaten (Codein usw.)
  • Auf jedem Antidepressivum
  • Kürzlich (innerhalb von zwei Monaten) mit ALS diagnostiziert
  • Derzeit oder in den letzten 30 Tagen an der Studie eines anderen neuen Prüfpräparats teilgenommen haben
  • Zuvor Behandlung mit gleichzeitiger Verabreichung von Dextromethorphan und Chinidin erhalten
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs innerhalb der letzten zwei Jahre
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind oder wahrscheinlich schwanger werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Avanir Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2001

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2002

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2001

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 99-AVR-102
  • AVP-923

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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