Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AVP-923 biztonsága/hatékonysága az érzelmi labilitás (kontrollálatlan sírás és nevetés) kezelésében ALS-ben szenvedő betegeknél

2016. július 13. frissítette: Avanir Pharmaceuticals

Kettős-vak, kontrollált, többközpontú, II/III. fázisú vizsgálat az AVP-923 (dextrometorfán/kinidin) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a pszeudobulbáris affektus kezelésében amiotrófiás laterális szklerózisban szenvedő betegeknél

A tanulmány célja az AVP-923 (dextrometorfán/kinidin) biztonságosságának összehasonlítása és értékelése az ALS-betegek érzelmi labilitásainak kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

100

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University Dept. of Neurology
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA School of Medicine Dept. of Neurology
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80262
        • University of Colorado Health Sciences
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Dept. of Neurology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Medical School
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia-Presbyterian Center Neurological Institute
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • State University of New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Carolinas Medical Center Carolinas Neuromuscular/ALS-MDA Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • MCP-Hahnemann University Dept. of Neurology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Penn Neurological Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • University of Texas Health Science Center @ San Antonio
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin ALS Clinical Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadás:

  • 18-80 éves korig
  • Az ALS megerősített diagnózisa vagy valószínűsíthető ALS
  • A pszeudobulbar hatás klinikai története
  • Ha nő, a vizsgálat ideje alatt nem lehet terhes, nem szoptat vagy nem tervezhet terhességet, és a vizsgálat megkezdése előtt negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie.
  • Ha nő, legalább az előző hónapban bevett fogamzásgátlási módszert kellett alkalmaznia (szájon át szedhető fogamzásgátló tabletta, hormonimplantátum, méhen belüli eszköz, rekeszizom és fogamzásgátló krém vagy hab, óvszer spermiciddel, petevezeték lekötés vagy absztinencia), vagy műtétileg steril vagy posztmenopauzális
  • Hajlandónak kell lenni arra, hogy a vizsgálatban való részvétel során semmilyen tiltott gyógyszert ne szedjen

Kirekesztés:

  • Kinidinnel vagy opiátokkal szembeni ismert érzékenység (kodein stb.)
  • Bármilyen antidepresszív gyógyszernél
  • Nemrég (két hónapon belül) ALS-t diagnosztizáltak
  • Jelenleg részt vesz, vagy aki az elmúlt 30 napban részt vett egy másik vizsgált új gyógyszer vizsgálatában
  • Korábban dextrometorfán és kinidin együttes adagolásával kezelték
  • Kábítószer-használat története az elmúlt két évben
  • Olyan nők, akik terhesek vagy várhatóan teherbe esnek a vizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Avanir Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2002. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2002. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2001. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2001. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 99-AVR-102
  • AVP-923

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Amiotróf laterális szklerózis

Klinikai vizsgálatok a AVP-923

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel