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Sicurezza/efficacia dell'AVP-923 nel trattamento della labilità emotiva (pianto e risate incontrollate) nei pazienti affetti da SLA

13 luglio 2016 aggiornato da: Avanir Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico di fase II/III controllato in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'AVP-923 (destrometorfano/chinidina) nel trattamento dell'affetto pseudobulbare nei pazienti con sclerosi laterale amiotrofica

Lo scopo di questo studio è confrontare e valutare la sicurezza di AVP-923 (destrometorfano/chinidina) per il trattamento della labilità emotiva nei pazienti affetti da SLA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Dept. of Neurology
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA School of Medicine Dept. of Neurology
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • University of Colorado Health Sciences
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Dept. of Neurology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Medical School
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia-Presbyterian Center Neurological Institute
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center Carolinas Neuromuscular/ALS-MDA Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • MCP-Hahnemann University Dept. of Neurology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Penn Neurological Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center @ San Antonio
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin ALS Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione:

  • dai 18 agli 80 anni compresi
  • Diagnosi confermata di SLA o probabile SLA
  • Storia clinica dell'affetto pseudobulbare
  • Se femmina, non deve essere incinta, allattare o pianificare una gravidanza durante il corso dello studio e deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo prima dell'inizio dello studio
  • Se donna, deve aver praticato un metodo di controllo delle nascite stabilito almeno per il mese precedente (compresse contraccettive orali, dispositivo per impianto ormonale, dispositivo intrauterino, diaframma e crema o schiuma contraccettiva, preservativo con spermicida, legatura delle tube o astinenza) o essere chirurgicamente sterile o post-menopausa
  • Deve essere disposto a non assumere farmaci proibiti durante la partecipazione allo studio

Esclusione:

  • Sensibilità nota alla chinidina o ai farmaci oppiacei (codeina, ecc.)
  • Su qualsiasi farmaco antidepressivo
  • Recentemente (entro due mesi) diagnosticata la SLA
  • Partecipa attualmente o ha partecipato negli ultimi 30 giorni allo studio di un altro nuovo farmaco sperimentale
  • Trattamento precedentemente ricevuto con la co-somministrazione di destrometorfano e chinidina
  • Storia di abuso di sostanze negli ultimi due anni
  • Donne in gravidanza o che potrebbero rimanere incinte durante il corso dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Avanir Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2001

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2002

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2001

Primo Inserito (STIMA)

3 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 99-AVR-102
  • AVP-923

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi laterale amiotrofica

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