AVP-923 治疗 ALS 患者情绪不稳定（无法控制的哭泣和笑声）的安全性/有效性
2016年7月13日 更新者：Avanir Pharmaceuticals
评估 AVP-923（右美沙芬/奎尼丁）治疗肌萎缩性侧索硬化症患者假性延髓影响的安全性和有效性的双盲对照、多中心 II/III 期研究
本研究的目的是比较和评估 AVP-923（右美沙芬/奎尼丁）治疗 ALS 患者情绪不稳的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册
100
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
-
Loma Linda、California、美国、92354
- Loma Linda University Dept. of Neurology
-
Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA School of Medicine Dept. of Neurology
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San Francisco、California、美国、94143
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80262
- University of Colorado Health Sciences
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami Dept. of Neurology
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Medical School
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-
Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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-
New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia-Presbyterian Center Neurological Institute
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Syracuse、New York、美国、13210
- State University of New York
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28203
- Carolinas Medical Center Carolinas Neuromuscular/ALS-MDA Center
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University
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-
Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- MCP-Hahnemann University Dept. of Neurology
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Penn Neurological Institute
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- University of Texas Health Science Center @ San Antonio
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin ALS Clinical Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
包含：
- 18 至 80 岁，包括在内
- 确诊 ALS 或疑似 ALS
- 假性延髓影响的临床病史
- 如果是女性，在研究过程中不得怀孕、哺乳或计划怀孕，并且必须在研究开始前进行阴性尿妊娠试验
- 如果是女性，则必须至少在前一个月采用既定的节育方法（口服避孕药、激素植入装置、宫内节育器、隔膜和避孕霜或泡沫、含杀精剂的避孕套、输卵管结扎术或禁欲）或手术绝育或绝经后
- 必须愿意在参与研究期间不服用任何违禁药物
排除：
- 已知对奎尼丁或阿片类药物（可待因等）敏感
- 使用任何抗抑郁药物
- 最近（两个月内）被诊断患有 ALS
- 目前正在参与或在过去 30 天内参与过另一种试验性新药的研究
- 以前接受过联合使用右美沙芬和奎尼丁的治疗
- 近两年内药物滥用史
- 在研究过程中怀孕或可能怀孕的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dark FL, McGrath JJ, Ron MA. Pathological laughing and crying. Aust N Z J Psychiatry. 1996 Aug;30(4):472-9. doi: 10.3109/00048679609065020.
- Smith RA, Moore SR, Gresham LS, Manley PE, Licht JM: The treatment of affective lability with dextromethorphan. Neurology 54: 604P, 1995
- Gallagher JP. Pathologic laughter and crying in ALS: a search for their origin. Acta Neurol Scand. 1989 Aug;80(2):114-7. doi: 10.1111/j.1600-0404.1989.tb03851.x.
- Wolf JK, Santana HB, Thorpy M. Treatment of "emotional incontinence" with levodopa. Neurology. 1979 Oct;29(10):1435-6. doi: 10.1212/wnl.29.10.1435-b. No abstract available.
- Muller U, Murai T, Bauer-Wittmund T, von Cramon DY. Paroxetine versus citalopram treatment of pathological crying after brain injury. Brain Inj. 1999 Oct;13(10):805-11. doi: 10.1080/026990599121197.
- Moore SR, Gresham LS, Bromberg MB, Kasarkis EJ, Smith RA. A self report measure of affective lability. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1997 Jul;63(1):89-93. doi: 10.1136/jnnp.63.1.89.
- Schadel M, Wu D, Otton SV, Kalow W, Sellers EM. Pharmacokinetics of dextromethorphan and metabolites in humans: influence of the CYP2D6 phenotype and quinidine inhibition. J Clin Psychopharmacol. 1995 Aug;15(4):263-9. doi: 10.1097/00004714-199508000-00005.
- Brooks BR, Crumpacker D, Fellus J, Kantor D, Kaye RE. PRISM: a novel research tool to assess the prevalence of pseudobulbar affect symptoms across neurological conditions. PLoS One. 2013 Aug 21;8(8):e72232. doi: 10.1371/journal.pone.0072232. eCollection 2013.
- Brooks BR, Thisted RA, Appel SH, Bradley WG, Olney RK, Berg JE, Pope LE, Smith RA; AVP-923 ALS Study Group. Treatment of pseudobulbar affect in ALS with dextromethorphan/quinidine: a randomized trial. Neurology. 2004 Oct 26;63(8):1364-70. doi: 10.1212/01.wnl.0000142042.50528.2f.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年1月1日
初级完成 (实际的)
2002年4月1日
研究完成 (实际的)
2002年4月1日
研究注册日期
首次提交
2001年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2001年8月2日
首次发布 (估计)
2001年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月13日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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